Skuteczność kliniczna wybielania w gabinecie aktywowanego za pomocą urządzenia LED/laserowego
5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Alessandra Reis, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Zmiana koloru i poziom czułości dla wybielania w gabinecie z i bez urządzenia LED/laserowego
W literaturze stomatologicznej istnieją kontrowersje dotyczące tego, w jaki sposób użycie towarzyszącego światła do aktywacji 35% żelu nadtlenku wodoru podczas wybielania zębów w gabinecie może zwiększyć skuteczność wybielania. W badaniach, które wykazały zwiększony poziom wybielania za pomocą aktywacji światłem, stosowano żele o niższej zawartości nadtlenku wodoru, podczas gdy w badaniach, w których nie wykazano różnic statystycznych, stosowano żele o wyższej zawartości nadtlenku wodoru.
Hipoteza tego badania jest taka, że skuteczność wybielania zębów aktywowanego światłem zależy od zastosowanego stężenia nadtlenku wodoru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie zmiany koloru i wrażliwości zębów po wybielaniu w gabinecie przy użyciu różnych stężeń nadtlenku wodoru oraz z aktywacją światłem lub bez.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego badania i podzielonych równo na 4 grupy w zależności od kombinacji głównych czynników, stężenia nadtlenku wodoru (35% lub 20%) lub aktywacji LED/lasera (tak lub nie).
Podczas każdej wizyty klinicznej zostaną wykonane trzy 15-minutowe aplikacje.
Urządzenie LED/laserowe będzie używane w odpowiednich grupach przez trzy 1-minutowe aplikacje w odstępach 2-minutowych.
Ta sama procedura zostanie powtórzona tydzień później.
Zmiana koloru zostanie oceniona po 1 i 2 sesji, po 1 tygodniu i 6 miesiącach od zakończenia zabiegu przy użyciu wartościowego odcienia Vita Classical i spektrofotometru Easy Shade.
Pacjenci zgłaszają wrażliwość zębów za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Test t Studenta (α = 0,05)
zostanie wykorzystany do porównania zmian koloru zębów i intensywności wrażliwości zębów między grupami na początku badania oraz bezpośrednio po pierwszej i drugiej wizycie wybielającej.
dokładny test Fishera i test t Studenta (α = 0,05),
odpowiednio, posłużą do analizy odsetka pacjentów z nadwrażliwością zębów oraz jej nasilenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 84030-900
- School of Dentistry - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat;
- Uczestnicy powinni mieć dobry stan ogólny i jamy ustnej
- Uczestnicy powinni posiadać sześć wolnych od próchnicy zębów przednich szczęki bez uzupełnień na powierzchniach wargowych
- Uczestnicy powinni być gotowi do podpisania formularza zgody
- Uczestnicy powinni mieć siekacze środkowe ciemniejsze niż odcień C2.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli procedury wybielania zębów
- Uczestnicy, którzy mieli odbudowy przedniego odcinka wargi, byli w ciąży lub karmili piersią.
- Uczestnicy z poważnymi wewnętrznymi przebarwieniami zębów (takimi jak plamy po tetracyklinie, fluoroza, zęby bez miazgi).
- Uczestnicy z nawykami bruksizmu lub innymi rażącymi patologiami w jamie ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 35% kontrola nadtlenku wodoru
Wybielanie zębów zostanie przeprowadzone przy użyciu nadtlenku wodoru o wysokim stężeniu (35%) bez aktywacji światłem za pomocą urządzenia LED/światła
|
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie kliniczne sesje wybielania zębów w odstępie 1 tygodnia.
Podczas każdej sesji zostaną wykonane trzy 15-minutowe aplikacje żelu przy użyciu jednego z dwóch badanych stężeń.
W połowie próbki każdego stężenia żel zostanie aktywowany za pomocą urządzenia LED/lasera na łącznie 3 minuty, zgodnie z zaleceniami producenta DMC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20% nadtlenek wodoru
Wybielanie zębów zostanie przeprowadzone przy niskim stężeniu nadtlenku wodoru (20%) bez aktywacji światłem za pomocą urządzenia LED/laserowego
|
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie kliniczne sesje wybielania zębów w odstępie 1 tygodnia.
Podczas każdej sesji zostaną wykonane trzy 15-minutowe aplikacje żelu przy użyciu jednego z dwóch badanych stężeń.
W połowie próbki każdego stężenia żel zostanie aktywowany za pomocą urządzenia LED/lasera na łącznie 3 minuty, zgodnie z zaleceniami producenta DMC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 35% nadtlenek wodoru + światło
Wybielanie zębów zostanie przeprowadzone przy użyciu wysokiego stężenia nadtlenku wodoru (35%) połączonego z aktywacją światła LED/lasera
|
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie kliniczne sesje wybielania zębów w odstępie 1 tygodnia.
Podczas każdej sesji zostaną wykonane trzy 15-minutowe aplikacje żelu przy użyciu jednego z dwóch badanych stężeń.
W połowie próbki każdego stężenia żel zostanie aktywowany za pomocą urządzenia LED/lasera na łącznie 3 minuty, zgodnie z zaleceniami producenta DMC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20% nadtlenek wodoru + światło
Wybielanie zębów zostanie przeprowadzone przy użyciu niskiego stężenia nadtlenku wodoru (20%) połączonego z aktywacją światła LED/lasera
|
U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie kliniczne sesje wybielania zębów w odstępie 1 tygodnia.
Podczas każdej sesji zostaną wykonane trzy 15-minutowe aplikacje żelu przy użyciu jednego z dwóch badanych stężeń.
W połowie próbki każdego stężenia żel zostanie aktywowany za pomocą urządzenia LED/lasera na łącznie 3 minuty, zgodnie z zaleceniami producenta DMC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru
Ramy czasowe: przy 2-tygodniowym odwołaniu
|
Zmiana koloru zostanie zmierzona za pomocą skali Vita Shade Classical na początku i po zakończeniu protokołu wybielania. Wykorzystany zostanie również spektrofotometr Easy Shade oraz rejestrowane będą współrzędne systemu CIELab. |
przy 2-tygodniowym odwołaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i intensywność nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: 24 godziny po wybieleniu
|
Wizualna skala analogowa będzie wykorzystywana przez pacjentów do rejestrowania wrażliwości zębów w skali od 0 do 10.
|
24 godziny po wybieleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Reis, DDS, MS, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARAL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .