Relativ biotilgængelighed af Empagliflozin (BI 10773) (endelig formulering) sammenlignet med Empagliflozin (BI 10773 XX) (forsøgsformulering 2) hos raske mandlige og kvindelige frivillige
16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af 25 mg BI 10773 (endelig formulering) sammenlignet med 25 mg BI 10773 XX (forsøgsformulering 2) efter oral administration i raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-undersøgelse)
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af den endelige tabletformulering (FF) af BI 10773 i sammenligning med tabletformulering 2 (TF2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige og kvindelige emner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 10773 Endelig formulering
en enkelt filmovertrukket tablet om morgenen
|
en enkelt filmovertrukket tablet om morgenen
|
|
Eksperimentel: BI 10773 XX Prøveformulering 2
en enkelt dosis tablet om morgenen
|
en enkelt dosis tablet om morgenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicinindgivelse
|
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er variationskoefficienten (CV (%)). |
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicinindgivelse
|
|
Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicinindgivelse
|
Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma. Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et (%). |
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicinindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicinindgivelse
|
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt. Bemærk, at standardafvigelsen faktisk er CV'et (%). |
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter medicinindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.51
- 2010-022469-81 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .