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Biodisponibilità relativa di Empagliflozin (BI 10773) (formulazione finale) rispetto a Empagliflozin (BI 10773 XX) (formulazione di prova 2) in volontari sani di sesso maschile e femminile

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di 25 mg di BI 10773 (formulazione finale) rispetto a 25 mg di BI 10773 XX (formulazione di prova 2) dopo somministrazione orale in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a due vie)

L'obiettivo dello studio è quello di indagare la biodisponibilità relativa della formulazione della compressa finale (FF) di BI 10773 rispetto alla formulazione della compressa 2 (TF2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 Formulazione finale
una singola compressa rivestita con film al mattino
Droga: BI 10773 (Formulazione finale)
una singola compressa rivestita con film al mattino
Sperimentale: BI 10773 XX Formulazione di prova 2
una compressa monodose al mattino
Droga: BI 10773 XX (formulazione di prova 2)
una compressa monodose al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

Nota che la deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione (CV (%)).
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata di empagliflozin (empa) nel plasma.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV (%).
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile.

Nota che la deviazione standard è in realtà il CV (%).
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.51
  • 2010-022469-81 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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