Biodisponibilità relativa di Empagliflozin (BI 10773) (formulazione finale) rispetto a Empagliflozin (BI 10773 XX) (formulazione di prova 2) in volontari sani di sesso maschile e femminile
16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di 25 mg di BI 10773 (formulazione finale) rispetto a 25 mg di BI 10773 XX (formulazione di prova 2) dopo somministrazione orale in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a due vie)
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la biodisponibilità relativa della formulazione della compressa finale (FF) di BI 10773 rispetto alla formulazione della compressa 2 (TF2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi e femmine sani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 10773 Formulazione finale
una singola compressa rivestita con film al mattino
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una singola compressa rivestita con film al mattino
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Sperimentale: BI 10773 XX Formulazione di prova 2
una compressa monodose al mattino
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una compressa monodose al mattino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Nota che la deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione (CV (%)). |
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di empagliflozin (empa) nel plasma. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV (%). |
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile. Nota che la deviazione standard è in realtà il CV (%). |
30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.51
- 2010-022469-81 (Numero EudraCT: EudraCT)
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