Относительная биодоступность эмпаглифлозина (BI 10773) (окончательный состав) по сравнению с эмпаглифлозином (BI 10773 XX) (испытательный состав 2) у здоровых мужчин и женщин-добровольцев
16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность 25 мг BI 10773 (окончательный состав) по сравнению с 25 мг BI 10773 XX (испытательный состав 2) после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование)
Целью исследования является исследование относительной биодоступности конечной таблетированной композиции (FF) BI 10773 по сравнению с таблетированной композицией 2 (TF2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 10773 Окончательный состав
одна таблетка с пленочным покрытием утром
|
одна таблетка с пленочным покрытием утром
|
|
Экспериментальный: BI 10773 XX Пробный состав 2
одна разовая таблетка утром
|
одна разовая таблетка утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 30 мин (минут) до введения препарата и 20 мин, 40 мин, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является коэффициентом вариации (CV (%)). |
30 мин (минут) до введения препарата и 20 мин, 40 мин, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 30 мин (минут) до введения препарата и 20 мин, 40 мин, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина (эмпа) в плазме. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV (%). |
30 мин (минут) до введения препарата и 20 мин, 40 мин, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 30 мин (минут) до введения препарата и 20 мин, 40 мин, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (empa) от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до момента последней количественной точки данных. Обратите внимание, что стандартное отклонение на самом деле является CV (%). |
30 мин (минут) до введения препарата и 20 мин, 40 мин, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.51
- 2010-022469-81 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .