Empagliflotsiinin (BI 10773) (lopullinen formulaatio) suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna empagliflotsiiniin (BI 10773 XX) (koeformulaatio 2) terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
25 mg:n BI 10773:n (lopullinen formulaatio) suhteellinen hyötyosuus verrattuna 25 mg:aan BI 10773 XX (koeformulaatio 2) suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 10773:n lopullisen tablettiformulaation (FF) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna tablettiformulaatioon 2 (TF2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 10773 lopullinen formulaatio
yksi kalvopäällysteinen tabletti aamulla
|
yksi kalvopäällysteinen tabletti aamulla
|
|
Kokeellinen: BI 10773 XX -kokeiluformulaatio 2
yksi kerta-annos tabletti aamulla
|
yksi kerta-annos tabletti aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 20 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään. Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa variaatiokerroin (CV (%)). |
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 20 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 20 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflotsiinin (empa) suurin mitattu pitoisuus plasmassa. Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV (%). |
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 20 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 20 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan. Huomaa, että keskihajonta on itse asiassa CV (%). |
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 20 min, 40 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.51
- 2010-022469-81 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .