Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost empagliflozinu (BI 10773) (konečná formulace) ve srovnání s empagliflozinem (BI 10773 XX) (zkušební formulace 2) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 25 mg BI 10773 (konečná formulace) ve srovnání s 25 mg BI 10773 XX (zkušební formulace 2) po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)

Cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost konečné tabletové formulace (FF) BI 10773 ve srovnání s tabletovou formulací 2 (TF2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a ženské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 Konečná formulace
jedna jednotlivá potahovaná tableta ráno
Lék: BI 10773 (konečná formulace)
jedna jednotlivá potahovaná tableta ráno
Experimentální: BI 10773 XX zkušební přípravek 2
jedna jednorázová tableta ráno
Lék: BI 10773 XX (zkušební přípravek 2)
jedna jednorázová tableta ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti variační koeficient (CV (%)).
30 minut (min) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV (%).
30 minut (min) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV (%).
30 minut (min) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.51
  • 2010-022469-81 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 10773 (konečná formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit