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Biodisponibilité relative de l'empagliflozine (BI 10773) (formulation finale) par rapport à l'empagliflozine (BI 10773 XX) (formulation d'essai 2) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de 25 mg de BI 10773 (formulation finale) par rapport à 25 mg de BI 10773 XX (formulation d'essai 2) après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin (une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à deux voies)

L'objectif de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative de la formulation finale de comprimé (FF) de BI 10773 par rapport à la formulation de comprimé 2 (TF2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773 Formulation finale
un seul comprimé pelliculé le matin
Médicament: BI 10773 (Formulation finale)
un seul comprimé pelliculé le matin
Expérimental: BI 10773 XX Formulation d'essai 2
un comprimé unidose le matin
Médicament: BI 10773 XX (formulation d'essai 2)
un comprimé unidose le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.

Notez que l'écart type est en fait le coefficient de variation (CV (%)).
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma.

Notez que l'écart type est en fait le CV (%).
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable.

Notez que l'écart type est en fait le CV (%).
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 20min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.51
  • 2010-022469-81 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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