건강한 남성 및 여성 지원자에서 엠파글리플로진(BI 10773 XX)(시험 제형 2)과 비교한 엠파글리플로진(BI 10773)(최종 제형)의 상대적 생체이용률
2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자에게 경구 투여 후 25mg BI 10773(최종 제형)과 25mg BI 10773 XX(시험 제형 2)의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구)
이 연구의 목적은 정제 제형 2(TF2)와 비교하여 BI 10773의 최종 정제 제형(FF)의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 남녀 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 10773 최종 제형
아침에 단일 필름 코팅 정제
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아침에 단일 필름 코팅 정제
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실험적: BI 10773 XX 시험 제형 2
아침에 한 번 복용 정제
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아침에 한 번 복용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 표준 편차는 실제로 변동 계수(CV(%))입니다. |
투약 전 30분(분) 및 투약 후 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 최대 측정 농도. 표준 편차는 실제로 CV(%)입니다. |
투약 전 30분(분) 및 투약 후 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 표준 편차는 실제로 CV(%)입니다. |
투약 전 30분(분) 및 투약 후 20분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.51
- 2010-022469-81 (EudraCT 번호: EudraCT)
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