Relatieve biologische beschikbaarheid van empagliflozine (BI 10773) (eindformulering) vergeleken met empagliflozine (BI 10773 XX) (proefformulering 2) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van 25 mg BI 10773 (eindformulering) in vergelijking met 25 mg BI 10773 XX (proefformulering 2) na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweerichtingscrossover-studie)
Het doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van de uiteindelijke tabletformulering (FF) van BI 10773 in vergelijking met de tabletformulering 2 (TF2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 10773 definitieve formulering
één enkele filmomhulde tablet in de ochtend
|
één enkele filmomhulde tablet in de ochtend
|
|
Experimenteel: BI 10773 XX Proefformulering 2
één tablet met een enkele dosis in de ochtend
|
één tablet met een enkele dosis in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min, 40 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de variatiecoëfficiënt is (CV (%)). |
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min, 40 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min, 40 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine (empa) in plasma. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is (%). |
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min, 40 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min, 40 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt. Merk op dat de standaarddeviatie eigenlijk de CV is (%). |
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 min, 40 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.51
- 2010-022469-81 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .