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Biodisponibilidad relativa de empagliflozina (BI 10773) (formulación final) en comparación con empagliflozina (BI 10773 XX) (formulación de prueba 2) en voluntarios sanos masculinos y femeninos

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de 25 mg de BI 10773 (formulación final) en comparación con 25 mg de BI 10773 XX (formulación de prueba 2) después de la administración oral en voluntarios sanos masculinos y femeninos (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías)

El objetivo del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tableta final (FF) de BI 10773 en comparación con la formulación de tableta 2 (TF2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y femeninos sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773 Formulación final
un solo comprimido recubierto con película por la mañana
Droga: BI 10773 (Formulación final)
un solo comprimido recubierto con película por la mañana
Experimental: BI 10773 XX Formulación de prueba 2
una tableta de dosis única por la mañana
Droga: BI 10773 XX (Formulación de prueba 2)
una tableta de dosis única por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 20 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina (empa) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación (CV (%)).
30 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 20 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 20 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Concentración máxima medida de empagliflozina (empa) en plasma.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV (%).
30 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 20 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva 0 al último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 20 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina (empa) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable.

Tenga en cuenta que la desviación estándar es en realidad el CV (%).
30 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 20 min, 40 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.51
  • 2010-022469-81 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 10773 (Formulación final)

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