Biodisponibilidade Relativa da Empagliflozina (BI 10773) (Formulação Final) Comparada à Empagliflozina (BI 10773 XX) (Formulação de Teste 2) em Voluntários Saudáveis de Homens e Mulheres
16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de 25 mg de BI 10773 (formulação final) em comparação com 25 mg de BI 10773 XX (formulação de teste 2) após administração oral em voluntários saudáveis masculinos e femininos (um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias)
O objetivo do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimido final (FF) de BI 10773 em comparação com a formulação de comprimido 2 (TF2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Biberach, Alemanha
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 10773 Formulação Final
um único comprimido revestido por película de manhã
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um único comprimido revestido por película de manhã
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Experimental: BI 10773 XX Formulação de teste 2
um comprimido de dose única pela manhã
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um comprimido de dose única pela manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Observe que o desvio padrão é, na verdade, o coeficiente de variação (CV (%)). |
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma. Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV (%). |
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável. Observe que o desvio padrão é, na verdade, o CV (%). |
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 20min, 40min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.51
- 2010-022469-81 (Número EudraCT: EudraCT)
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