Względna biodostępność empagliflozyny (BI 10773) (preparat końcowy) w porównaniu z empagliflozyną (BI 10773 XX) (preparat próbny 2) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność 25 mg BI 10773 (preparat końcowy) w porównaniu z 25 mg BI 10773 XX (preparat próbny 2) po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)
Celem badania jest zbadanie względnej biodostępności końcowego preparatu tabletki (FF) BI 10773 w porównaniu z preparatem tabletki 2 (TF2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 10773 Ostateczna formuła
jedna tabletka powlekana rano
|
jedna tabletka powlekana rano
|
|
Eksperymentalny: BI 10773 XX Preparat próbny 2
jedna tabletka jednodawkowa rano
|
jedna tabletka jednodawkowa rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny (empa) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Zauważ, że odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności (CV (%)). |
30 minut (min) przed podaniem leku i 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny (empa) w osoczu. Zauważ, że odchylenie standardowe to w rzeczywistości CV (%). |
30 minut (min) przed podaniem leku i 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny (empa) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych. Zauważ, że odchylenie standardowe to w rzeczywistości CV (%). |
30 minut (min) przed podaniem leku i 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.51
- 2010-022469-81 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .