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Relative Bioverfügbarkeit von Empagliflozin (BI 10773) (Endformulierung) im Vergleich zu Empagliflozin (BI 10773 XX) (Studienformulierung 2) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von 25 mg BI 10773 (Endformulierung) im Vergleich zu 25 mg BI 10773 XX (Studienformulierung 2) nach oraler Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Probanden (eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Ziel der Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit der endgültigen Tablettenformulierung (FF) von BI 10773 im Vergleich zur Tablettenformulierung 2 (TF2) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 Endgültige Formulierung
eine einzelne Filmtablette morgens
Arzneimittel: BI 10773 (Endgültige Formulierung)
eine einzelne Filmtablette morgens
Experimental: BI 10773 XX Versuchsformulierung 2
eine Einzeldosis Tablette morgens
Arzneimittel: BI 10773 XX (Versuchsformulierung 2)
eine Einzeldosis Tablette morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.

Beachten Sie, dass die Standardabweichung eigentlich der Variationskoeffizient (CV (%)) ist.
30 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma.

Beachten Sie, dass die Standardabweichung eigentlich der CV (%) ist.
30 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 30 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunktes.

Beachten Sie, dass die Standardabweichung eigentlich der CV (%) ist.
30 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.51
  • 2010-022469-81 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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