Relativ biotilgjengelighet av Empagliflozin (BI 10773) (endelig formulering) sammenlignet med Empagliflozin (BI 10773 XX) (prøveformulering 2) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av 25 mg BI 10773 (endelig formulering) sammenlignet med 25 mg BI 10773 XX (prøveformulering 2) etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie)
Målet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til den endelige tablettformuleringen (FF) av BI 10773 sammenlignet med tablettformuleringen 2 (TF2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og kvinnelige fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 10773 Endelig formulering
én enkelt filmdrasjert tablett om morgenen
|
én enkelt filmdrasjert tablett om morgenen
|
|
Eksperimentell: BI 10773 XX prøveformulering 2
én enkelt dose tablett om morgenen
|
én enkelt dose tablett om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Merk at standardavviket faktisk er variasjonskoeffisienten (CV (%)). |
30 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma. Merk at standardavviket faktisk er CVen (%). |
30 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt. Merk at standardavviket faktisk er CVen (%). |
30 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.51
- 2010-022469-81 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .