Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av Empagliflozin (BI 10773) (slutlig formulering) jämfört med Empagliflozin (BI 10773 XX) (försöksformulering 2) hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av 25 mg BI 10773 (slutlig formulering) Jämfört med 25 mg BI 10773 XX (försöksformulering 2) efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad, endos, tvåvägs crossover-studie)

Syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten för den slutliga tablettformuleringen (FF) av BI 10773 i jämförelse med tablettformuleringen 2 (TF2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.51.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 10773 slutlig formulering
en enda filmdragerad tablett på morgonen
Läkemedel: BI 10773 (slutlig formulering)
en enda filmdragerad tablett på morgonen
Experimentell: BI 10773 XX Provformulering 2
en endostablett på morgonen
Läkemedel: BI 10773 XX (provformulering 2)
en endostablett på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 20 min, 40 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är variationskoefficienten (CV (%)).
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 20 min, 40 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 20 min, 40 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin (empa) i plasma.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t (%).
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 20 min, 40 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 20 min, 40 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.

Observera att standardavvikelsen faktiskt är CV:t (%).
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 20 min, 40 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.51
  • 2010-022469-81 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 10773 (slutlig formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera