Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subcapital og skaftfrakturer af 5. Metacarpal

7. april 2015 opdateret af: St. Olavs Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse af subcapital- og skaftfrakturer af 5. Metacarpal. Sammenligning Konservativ Behandling og Drift

Formålet med denne undersøgelse er at finde frem til den bedste behandling for subcapital- og skaftfrakturer af 5. metacarpal.

Det er en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse. Sammenligner kun frakturer forskudt mere end 30 grader.

En gruppe vil blive opereret med intramedullære stifter og en gruppe vil blive behandlet konservativt med reduktion og derefter Plaster of Paris i 3 uger.

Alle patienter vil blive fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
    • Møre og Romsdal
      • Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norge, 6508
        • Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norge, 6412
        • Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
      • Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6026
        • Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
    • Nord -Trøndelag
      • Namsos, Nord -Trøndelag, Norge, 7801
        • Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt kun isoleret subhoved- og skaftfraktur af 5. metacarpal,opereret/reduktion indenfor 10 dage efter skade,ikke beruset,grad af frakturluksation minimum 30 grader målt på røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  • åbne frakturer, brud på hovedet på 5. metacarpale/intraartikulære frakturer, patienter, der ønsker at blive fulgt op på Sygehuse uden for undersøgelsesområdet, tidligere skade på hånden, der kan have indflydelse på funktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operation
Lukket reduktion og betjent til fiksering med 2 antegrade intramedullære Kirschner-tråde.
Procedure: Lukket reduktion og fiksering med 2 stifter
Lukket reduktion og fiksering med 2 antegrade intramedullære Kirschner-tråde. Støbt i 2 uger. Kontrol efter 2 og 5 uger. Derefter en kontrol efter 3,6 og 12 måneder
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Behandlet konservativt med reduktion og derefter Gips af Paris.
Procedure: Reduktion og Gips af Paris
Lukket reduktion i lokalbedøvelse og et plaster af Paris i max. 3 uger. Kontrol efter 1 og 3 uger, derefter kontrol efter 3, 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat, der sammenligner konservativ og operativ behandling af subcapital- og skaftfrakturer af 5. metacarpal
Tidsramme: 2-3 år
Målet er 200 patienter med skaft- og subcapitalfrakturer i 5.metacarpal. I hver gruppe er målet 100 patienter, hvor 50 patienter vil blive opereret (2 intramedullære stifter) og 50 patienter gennemgår konservativ behandling. Opfølgningen er 1 år.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOSL-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner