Fratture del sottocapitato e dell'asta del 5° metacarpo
7 aprile 2015 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Studio prospettico randomizzato delle fratture del sottocapitato e dell'albero del 5° metacarpo. Confronto trattamento conservativo e operazione
Lo scopo di questo studio è scoprire il miglior trattamento per le fratture del sottocapitato e della diafisi del 5. metacarpo.
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico randomizzato. Confrontando solo le fratture dislocate più di 30 gradi.
Un gruppo sarà operato con perni endomidollari e un gruppo sarà trattato in modo conservativo con riduzione e poi Gesso di Parigi per 3 settimane.
Tutti i pazienti saranno seguiti dopo 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tønsberg, Norvegia, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
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Møre og Romsdal
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Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norvegia, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Norvegia, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Norvegia, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
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Nord -Trøndelag
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Namsos, Nord -Trøndelag, Norvegia, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontariamente, solo frattura sottocapitata o diafisaria isolata del 5. metacarpo,operato/riduzione entro 10 giorni dalla lesione,non intossicato,grado di lussazione della frattura minimo 30 gradi misurato alla radiografia.
Criteri di esclusione:
- fratture esposte, fratture della testa di 5. fratture metacarpali/intraarticolari, pazienti che desiderano essere seguiti presso Ospedali al di fuori dell'area di studio, precedente lesione della mano che potrebbe influire sulla funzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Operazione
Riduzione chiusa e operata per la fissazione con 2 fili di Kirschner endomidollari anterogradi.
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Riduzione chiusa e fissazione con 2 fili di Kirschner endomidollari anterogradi.
Cast per 2 settimane.
Controllo dopo 2 e 5 settimane.
Successivamente un controllo dopo 3,6 e 12 mesi
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Trattato conservativamente con riduzione e poi Gesso di Parigi.
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Riduzione chiusa in anestesia locale e Gesso di Parigi per max. 3 settimane.
Controllo dopo 1 e 3 settimane, quindi controllo dopo 3, 6 e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico che confronta il trattamento conservativo e operativo delle fratture del sottocapitato e dell'albero del 5. metacarpale
Lasso di tempo: 23 anni
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L'obiettivo è 200 pazienti con fratture diafisarie e sottocapitate del 5° metacarpo.
In ogni gruppo l'obiettivo è di 100 pazienti, 50 pazienti saranno operati (2 chiodi endomidollari) e 50 pazienti sottoposti a trattamento conservativo.
Il follow-up è di 1 anno.
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23 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOSL-2010
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