Subhoofd- en schachtfracturen van de 5. Middenhandsbeentje
7 april 2015 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Prospectieve gerandomiseerde studie van subcapital- en schachtfracturen van de 5. Middenhandsbeentje. Vergelijking conservatieve behandeling en operatie
Het doel van deze studie is om de beste behandeling te vinden voor subcapitale en schachtfracturen van de 5. middenhandsbeentje.
Het is een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie. Vergelijk alleen breuken die meer dan 30 graden ontwricht zijn.
De ene groep wordt geopereerd met intramedullaire pinnen en de andere groep wordt conservatief behandeld met reductie en daarna gipspleister gedurende 3 weken.
Alle patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Noorwegen, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
-
Molde, Møre og Romsdal, Noorwegen, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Noorwegen, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
-
-
Nord -Trøndelag
-
Namsos, Nord -Trøndelag, Noorwegen, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig, alleen geïsoleerde subcapitale schachtfractuur van de 5. middenhandsbeentje, geopereerd/verkleind binnen 10 dagen na verwonding, niet dronken, graad van breukdislocatie minimaal 30 graden gemeten op de röntgenfoto.
Uitsluitingscriteria:
- open fracturen, fracturen van het hoofd van 5. metacarpale/intra-articulaire fracturen, patiënten die willen worden opgevolgd in ziekenhuizen buiten het studiegebied, eerder letsel aan de hand dat invloed kan hebben op de functie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatie
Gesloten reductie en geopereerd voor fixatie met 2 antegrade intramedullaire Kirschner-draden.
|
Gesloten reductie en fixatie met 2 antegrade intramedullaire Kirschner-draden.
Gegoten voor 2 weken.
Controle na 2 en 5 weken.
Daarna een controle na 3,6 en 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Conservatief behandeld met reductie en daarna Gips van Parijs.
|
Gesloten reductie in lokale anesthesie en een gipspleister voor max. 3 weken.
Controle na 1 en 3 weken, daarna controle na 3,6 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten vergelijken conservatieve en operatieve behandeling van subcapitale en schachtfracturen van de 5. middenhandsbeentje
Tijdsspanne: 23 jaar
|
Het doel is 200 patiënten met schacht- en subcapitale fracturen van de 5.metacarpale.
In elke groep wordt gestreefd naar 100 patiënten, 50 patiënten worden geopereerd (2 intramedullaire pinnen) en 50 patiënten ondergaan een conservatieve behandeling.
De follow-up is 1 jaar.
|
23 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOSL-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .