Fracturas subcapitales y diáfisis del 5. metacarpiano
7 de abril de 2015 actualizado por: St. Olavs Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado de fracturas subcapitales y diafisarias del 5. metacarpiano. Comparación tratamiento conservador y operación
El propósito de este estudio es encontrar el mejor tratamiento para las fracturas subcapitales y diafisarias del 5. metacarpiano.
Es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado. Comparando solo fracturas luxadas más de 30 grados.
Un grupo será operado con clavos intramedulares y un grupo será tratado de forma conservadora con reducción y luego yeso de París durante 3 semanas.
Todos los pacientes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
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Møre og Romsdal
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Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Noruega, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Noruega, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
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Nord -Trøndelag
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Namsos, Nord -Trøndelag, Noruega, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntariamente, solo fractura subcapital aislada del eje del 5. metacarpiano, operado/reducido dentro de los 10 días posteriores a la lesión, no intoxicado, grado de dislocación de fractura mínimo 30 grados medido en la radiografía.
Criterio de exclusión:
- fracturas abiertas, fracturas de cabeza de 5. fracturas metacarpianas/intraarticulares, pacientes que desean ser seguidos en hospitales fuera del área de estudio, lesión anterior de la mano que pueda tener influencia en la función.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Operación
Reducción cerrada y operada para fijación con 2 agujas de Kirschner intramedulares anterógradas.
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Reducción cerrada y fijación con 2 agujas de Kirschner intramedulares anterógradas.
Reparto durante 2 semanas.
Control a las 2 y 5 semanas.
Posteriormente un control a los 3, 6 y 12 meses
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Tratada de forma conservadora con reducción y luego Yeso de París.
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Reducción cerrada con anestesia local y yeso de París para máx. 3 semanas.
Control después de 1 y 3 semanas, luego control después de 3, 6 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico que compara el tratamiento conservador y quirúrgico de las fracturas subcapitales y diafisarias del 5. metacarpiano
Periodo de tiempo: 23 años
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El objetivo es 200 pacientes con fracturas diafisarias y subcapitales del 5.metacarpiano.
En cada grupo la meta es de 100 pacientes, se operarán 50 pacientes (2 pines intramedulares) y 50 pacientes se someterán a un tratamiento conservador.
El seguimiento es de 1 año.
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23 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOSL-2010
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