Fractures sous-capitales et diaphysaires du 5. métacarpien
7 avril 2015 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Étude prospective randomisée des fractures sous-capitales et diaphysaires du 5. métacarpien. Comparaison traitement conservateur et opération
Le but de cette étude est de trouver le meilleur traitement pour les fractures sous-capitales et diaphysaires du 5. métacarpien.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée multicentrique. En comparant uniquement les fractures disloquées à plus de 30 degrés.
Un groupe sera opéré avec des broches centromédullaires et un groupe sera traité de manière conservatrice avec réduction puis plâtre de Paris pendant 3 semaines.
Tous les patients seront suivis après 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
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Møre og Romsdal
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Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norvège, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Norvège, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Norvège, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
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Nord -Trøndelag
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Namsos, Nord -Trøndelag, Norvège, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontairement, seule fracture sous-capitale isolée de la diaphyse du 5. métacarpien, opéré/réduit dans les 10 jours suivant la blessure, non ivre, degré de luxation de la fracture d'au moins 30 degrés mesuré sur la radiographie.
Critère d'exclusion:
- fractures ouvertes, fractures de la tête de 5. fractures métacarpiennes/intra-articulaires, patients qui souhaitent être suivis dans des hôpitaux en dehors de la zone d'étude, blessure antérieure de la main pouvant avoir une influence sur la fonction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opération
Réduction fermée et opérée pour fixation avec 2 broches de Kirschner centromédullaires antérogrades.
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Réduction fermée et fixation avec 2 broches de Kirschner intramédullaires antérogrades.
Cast pendant 2 semaines.
Contrôle après 2 et 5 semaines.
Par la suite un contrôle après 3,6 et 12 mois
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Traité de façon conservatrice avec réduction puis Plâtre de Paris.
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Réduction fermée sous anesthésie locale et un plâtre de Paris pour max. 3 semaines.
Contrôle après 1 et 3 semaines, puis contrôle après 3, 6 et 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique comparant le traitement conservateur et opératoire des fractures sous-capitales et diaphysaires du 5. métacarpien
Délai: 23 années
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L'objectif est de 200 patients avec des fractures diaphysaires et sous-capitales du 5. métacarpien.
Dans chaque groupe l'objectif est de 100 patients dont 50 patients seront opérés (2 broches centromédullaires) et 50 patients subiront un traitement conservateur.
Le suivi est de 1 an.
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23 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOSL-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .