Złamania podgłowowe i trzonowe 5. kości śródręcza
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Prospektywne randomizowane badanie złamań podgłowowych i trzonów 5. kości śródręcza. Porównanie leczenia zachowawczego i operacji
Celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia złamań podgłowowych i trzonów 5. kości śródręcza.
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Porównując tylko złamania przemieszczone o więcej niż 30 stopni.
Jedna grupa będzie operowana za pomocą szpilek śródszpikowych, a jedna grupa będzie leczona zachowawczo repozycją, a następnie gipsem paryskim przez 3 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norwegia, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
-
Molde, Møre og Romsdal, Norwegia, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norwegia, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
-
-
Nord -Trøndelag
-
Namsos, Nord -Trøndelag, Norwegia, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5. dobrowolnie tylko izolowane podgłowowe i trzonowe złamanie kości śródręcza,operowane/nastawiane w ciągu 10 dni od urazu,nietrzeźwe,stopień złamania min. 30 stopni mierzony na rtg.
Kryteria wyłączenia:
- złamania otwarte, złamania głowy, 5. złamania śródręcza/śródstawowe, pacjenci, którzy chcą być monitorowani w szpitalach poza badanym obszarem, wcześniejsze urazy ręki, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja
Zamknięta repozycja i operowana w celu zespolenia za pomocą 2 przednich drutów śródszpikowych Kirschnera.
|
Zamknięta repozycja i zespolenie za pomocą 2 przednich drutów śródszpikowych Kirschnera.
Odlewaj przez 2 tygodnie.
Kontrola po 2 i 5 tygodniach.
Następnie kontrola po 3,6 i 12 miesiącach
|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze z redukcją, a następnie gipsem paryskim.
|
Nastawienie zamknięte w znieczuleniu miejscowym i gipsie modelarskim na max. 3 tygodnie.
Kontrola po 1 i 3 tygodniach, następnie kontrola po 3,6 i 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne porównujące leczenie zachowawcze i operacyjne złamań podgłowowych i trzonów 5. kości śródręcza
Ramy czasowe: 23 lata
|
Celem jest 200 pacjentów ze złamaniami trzonu i kości podgłowowej 5. kości śródręcza.
W każdej grupie docelowo jest 100 pacjentów, z czego 50 pacjentów będzie operowanych (2 szpilki śródszpikowe), a 50 pacjentów będzie leczonych zachowawczo.
Obserwacja trwa 1 rok.
|
23 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOSL-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .