Subcapital og skaftfrakturer av 5. Metacarpal
7. april 2015 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Prospektiv randomisert studie av subcapital- og skaftfrakturer av 5. Metacarpal. Sammenligning Konservativ behandling og operasjon
Hensikten med denne studien er å finne den beste behandlingen for subcapital- og skaftfrakturer i 5. metacarpal.
Det er en prospektiv randomisert multisenterstudie. Sammenligner kun frakturer som er dislokert mer enn 30 grader.
En gruppe vil bli operert med intramedullære pinner og en gruppe vil bli behandlet konservativt med reduksjon og deretter Plaster of Paris i 3 uker.
Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norge, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
-
Molde, Møre og Romsdal, Norge, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
-
-
Nord -Trøndelag
-
Namsos, Nord -Trøndelag, Norge, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig kun isolert subcapital og skaftfraktur av 5. metacarpal,operert/reduksjon innen 10 dager etter skade,ikke beruset,grad av frakturdislokasjon minimum 30 grader målt på røntgen.
Ekskluderingskriterier:
- åpne brudd, brudd i hodet på 5. metakarpale/intraartikulære brudd, pasienter som ønsker å bli fulgt opp ved Sykehus utenfor studieområdet, tidligere skade på hånden som kan ha innflytelse på funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operasjon
Lukket reduksjon og operert for fiksering med 2 antegrade intramedullære Kirschner-tråder.
|
Lukket reduksjon og fiksering med 2 antegrade intramedullære Kirschner-tråder.
Gips i 2 uker.
Kontroll etter 2 og 5 uker.
Deretter en kontroll etter 3,6 og 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Behandlet konservativt med reduksjon og deretter Gips av Paris.
|
Lukket reduksjon i lokalbedøvelse og et plaster av Paris for maks. 3 uker.
Kontroll etter 1 og 3 uker, deretter kontroll etter 3,6 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall som sammenligner konservativ og operativ behandling av subcapital- og skaftfrakturer i 5. metacarpal
Tidsramme: 2-3 år
|
Målet er 200 pasienter med skaft- og subcapitalfrakturer i 5.metacarpal.
I hver gruppe er målet 100 pasienter der 50 pasienter skal opereres (2 intramedullære pinner) og 50 pasienter gjennomgår konservativ behandling.
Oppfølgingen er 1 år.
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOSL-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .