Fraturas Subcapitais e Diáfises do 5. Metacarpo
7 de abril de 2015 atualizado por: St. Olavs Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado de Fraturas Subcapital e Diáfise do 5. Metacarpo. Comparação Tratamento Conservador e Operação
O objetivo deste estudo é descobrir o melhor tratamento para fraturas subcapitais e diafisárias do 5. metacarpo.
É um estudo prospectivo randomizado multicêntrico. Comparando apenas fraturas com deslocamento superior a 30 graus.
Um grupo será operado com pinos intramedulares e outro grupo será tratado conservadoramente com redução e em seguida gesso de Paris por 3 semanas.
Todos os pacientes serão acompanhados após 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
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Møre og Romsdal
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Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Noruega, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Noruega, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
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Nord -Trøndelag
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Namsos, Nord -Trøndelag, Noruega, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntariamente, apenas subcapital isolado e fratura da diáfise do 5. metacarpo, operado/reduzido em 10 dias após a lesão, não intoxicado, grau de deslocamento da fratura mínimo de 30 graus medido no raio-X.
Critério de exclusão:
- fracturas expostas, fracturas da cabeça de 5. fracturas metacárpicas/intra-articulares, doentes que pretendem ser acompanhados em Hospitais fora da área de estudo, lesões anteriores da mão que possam ter influência na função.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Operação
Redução fechada e operada para fixação com 2 fios de Kirschner intramedulares anterógrados.
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Redução fechada e fixação com 2 fios de Kirschner intramedulares anterógrados.
Elenco por 2 semanas.
Controle após 2 e 5 semanas.
Posteriormente, um controle após 3,6 e 12 meses
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Tratado conservadoramente com redução e depois Gesso de Paris.
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Redução incruenta com anestesia local e Gesso de Paris para máx. 3 semanas.
Controle após 1 e 3 semanas, depois controle após 3,6 e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico comparando o tratamento conservador e cirúrgico das fraturas subcapital e diáfise do 5. metacarpo
Prazo: 23 anos
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A meta é 200 pacientes com fraturas diafisárias e subcapitais do quinto metacarpo.
Em cada grupo a meta é de 100 pacientes, 50 pacientes serão operados (2 pinos intramedulares) e 50 pacientes submetidos a tratamento conservador.
O acompanhamento é de 1 ano.
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23 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOSL-2010
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