Subkapital- und Schaftfrakturen des 5. Mittelhandknochens
7. April 2015 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Prospektive randomisierte Studie zu Subkapital- und Schaftfrakturen des 5. Mittelhandknochens. Vergleich konservative Behandlung und Operation
Ziel dieser Studie ist es, die beste Behandlung für Subkapital- und Schaftfrakturen des 5. Mittelhandknochens herauszufinden.
Es handelt sich um eine prospektive randomisierte multizentrische Studie. Vergleichen Sie nur Frakturen, die um mehr als 30 Grad disloziert sind.
Eine Gruppe wird mit intramedullären Nägeln operiert und eine Gruppe wird konservativ mit Reduktion und anschließendem Gips für 3 Wochen behandelt.
Alle Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tønsberg, Norwegen, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
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Møre og Romsdal
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Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norwegen, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Norwegen, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Norwegen, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
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Nord -Trøndelag
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Namsos, Nord -Trøndelag, Norwegen, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig, nur isolierter subkapitaler Schaftbruch des 5. Mittelhandknochens, operiert/reponiert innerhalb von 10 Tagen nach Verletzung, nicht alkoholisiert, Grad der Frakturdislokation mindestens 30 Grad im Röntgenbild gemessen.
Ausschlusskriterien:
- offene Frakturen, Frakturen des Kopfes von 5. Metakarpal-/intraartikulären Frakturen, Patienten, die in Krankenhäusern außerhalb des Untersuchungsgebiets nachuntersucht werden möchten, frühere Verletzungen der Hand, die die Funktion beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betrieb
Geschlossene Reposition und operiert zur Fixierung mit 2 antegraden intramedullären Kirschnerdrähten.
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Geschlossene Reposition und Fixierung mit 2 antegraden intramedullären Kirschnerdrähten.
2 Wochen gegossen.
Kontrolle nach 2 und 5 Wochen.
Danach eine Kontrolle nach 3,6 und 12 Monaten
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Konservativ behandelt mit Reduktion und dann Gips.
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Geschlossene Reduktion in örtlicher Betäubung und Gips für max. 3 Wochen.
Kontrolle nach 1 und 3 Wochen, danach Kontrolle nach 3,6 und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis zum Vergleich der konservativen und operativen Behandlung von Subkapital- und Schaftfrakturen des 5. Mittelhandknochens
Zeitfenster: 23 Jahre
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Ziel sind 200 Patienten mit Schaft- und Subkapitalfrakturen des 5. Mittelhandknochens.
In jeder Gruppe werden 100 Patienten angestrebt, davon werden 50 Patienten operiert (2 Marknagel) und 50 Patienten konservativ behandelt.
Die Nachsorge beträgt 1 Jahr.
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23 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOSL-2010
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