Zlomeniny subkapitálu a hřídele 5. metakarpu
7. dubna 2015 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Prospektivní randomizovaná studie zlomenin subkapitálu a hřídele 5. metakarpu. Srovnání konzervativní léčby a operace
Účelem této studie je nalézt nejlepší léčbu subkapitálních a diafýzových zlomenin 5. metakarpu.
Jde o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii. Porovnáváme pouze zlomeniny dislokované o více než 30 stupňů.
Jedna skupina bude operována nitrodřeňovými čepy a jedna skupina bude léčena konzervativně s repozicí a následně Plaster of Paris po dobu 3 týdnů.
Všichni pacienti budou sledováni po 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Norsko, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
-
Molde, Møre og Romsdal, Norsko, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norsko, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
-
-
Nord -Trøndelag
-
Namsos, Nord -Trøndelag, Norsko, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně, pouze izolovaná zlomenina subkapitálu a diafýzy 5. metakarpu,operováno/redukce do 10 dnů od úrazu,neintoxikován,stupeň luxace zlomeniny minimálně 30 stupňů měřeno na RTG.
Kritéria vyloučení:
- otevřené zlomeniny, zlomeniny hlavy 5. metakarpálních/intraartikulárních zlomenin, pacienti, kteří chtějí být sledováni v nemocnicích mimo studovanou oblast, dřívější poranění ruky, které by mohlo mít vliv na funkci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úkon
Uzavřená repozice a operována pro fixaci 2 antegrádními intramedulárními Kirschnerovými dráty.
|
Uzavřená repozice a fixace 2 antegrádními intramedulárními Kirschnerovými dráty.
Obsazení na 2 týdny.
Kontrola po 2 a 5 týdnech.
Poté kontrola po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Ošetřeno konzervativně redukcí a následně Plaster of Paris.
|
Uzavřená redukce v lokální anestezii a náplast Paris na max. 3 týdny.
Kontrola po 1 a 3 týdnech, poté kontrola po 3, 6 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek srovnávající konzervativní a operační léčbu subkapitálních a diafýzových zlomenin 5. metakarpu
Časové okno: 2-3 roky
|
Cílem je 200 pacientů s diafýzovými a subkapitálními zlomeninami 5. metakarpu.
V každé skupině je cílem 100 pacientů, bude operováno 50 pacientů (2 nitrodřeňové čepy) a 50 pacientů podstoupí konzervativní léčbu.
Sledování je 1 rok.
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOSL-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .