Субкапитальные и диафизарные переломы 5. Пястной кости
7 апреля 2015 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Проспективное рандомизированное исследование субкапитальных и диафизарных переломов 5. Пястной кости. Сравнение консервативного лечения и операции
Целью данного исследования является поиск наилучшего лечения субкапитальных и диафизарных переломов 5. пястной кости.
Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование. Сравнивали только переломы со смещением более 30 градусов.
Одна группа будет прооперирована с помощью интрамедуллярных штифтов, а другая группа будет лечиться консервативно с репозицией, а затем с гипсом на 3 недели.
Все пациенты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Tønsberg
-
-
Møre og Romsdal
-
Kristiansund-N, Møre og Romsdal, Норвегия, 6508
- Kristiansund sykehus, Helse Nord Møre og Romsdal
-
Molde, Møre og Romsdal, Норвегия, 6412
- Molde sykehus, Helse Nordmøre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Норвегия, 6026
- Ålesund sjukehus, Helse Sunmøre
-
-
Nord -Trøndelag
-
Namsos, Nord -Trøndelag, Норвегия, 7801
- Sykehuset Namsos, Helse Nord-Trøndelag
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольно, только изолированный субкапитальный или диафизарный перелом 5. пястной кости, прооперирован/репозиция в течение 10 дней после травмы, не в состоянии алкогольного опьянения, степень переломо-вывиха не менее 30 градусов на рентгенограмме.
Критерий исключения:
- открытые переломы, переломы головы 5. пястных/внутрисуставных переломов, пациенты, которые хотят наблюдаться в больницах за пределами области исследования, более ранняя травма руки, которая может повлиять на функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Закрытое вправление и операция для фиксации двумя антеградными интрамедуллярными спицами Киршнера.
|
Закрытая репозиция и фиксация двумя антеградными интрамедуллярными спицами Киршнера.
Кастинг на 2 недели.
Контроль через 2 и 5 недель.
Затем контроль через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Лечили консервативно репозицией, а затем гипсом.
|
Закрытая репозиция под местной анестезией и гипсом на макс. 3 недели.
Контроль через 1 и 3 недели, затем контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты в сравнении консервативного и оперативного лечения субкапитальных и диафизарных переломов 5. пястной кости
Временное ограничение: 23 года
|
Цель — 200 пациентов с диафизарными и субкапитальными переломами 5 пястной кости.
В каждой группе планируется 100 больных, из них 50 больных будут прооперированы (2 интрамедуллярные спицы) и 50 больных подвергнутся консервативному лечению.
Срок наблюдения 1 год.
|
23 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ivar Rossvoll, dr. med., St. Olavs Hospital, orthopedic department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOSL-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .