En undersøgelse til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøgelsesoversæsonbestemte universelle influenzavacciner - inaktiverede (SUIV'er) (GSK3816302A) hos raske voksne i alderen 18 til 39 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 39 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Raske forsøgspersoner uden akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før første vaccination og laboratoriescreeningsprøver (sidstnævnte gælder kun for forsøgspersoner indskrevet i fase I).
• Forsøgspersoner uden tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før første undersøgelsesvaccination, og som er villige til at give afkald på enhver influenzavaccination i hele undersøgelsesperioden.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • Har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før første vaccination, og
  • Har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien (sidste vaccination ved 14. måned).

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 6 måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før første vaccination, eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden startende 30 dage før første dosis op til blodprøvetagningen på dag 85 og i perioden startende 30 dage før boostervaccination ved måned 14 op til blodprøven kl. Måned 14 + 28 dage.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination mod influenza inden for de 6 måneder forud for den første vaccination ved besøg 1 eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med vaccination med en anden (præ)pandemisk influenzavaccine end en H1N1pdm09-vaccine eller anamnese med laboratoriebekræftet influenzainfektion anden end sæsonbestemt eller H1N1pdm09-influenza.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Forsøgspersoner diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en forsøgspersons forælder eller søskende.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinerne; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Overfølsomhed over for latex.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0°C / 100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • For forsøgspersoner med akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet kan besøg 1 omlægges inden for det tilladte tidsvindue.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Bloddonation inden for 30 dage før den første undersøgelsesblodprøvetagning eller planlagt bloddonation inden for 30 dage før og op til 30 dage efter enhver undersøgelsesblodprøvetagning.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at den potentielle forsøgsperson ikke kan/sandsynligvis kan levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Yderligere kriterium gældende for fase I-fag:

• Hæmatologiske og/eller biokemiske parametre uden for laboratoriets normalområder, medmindre laboratorieabnormiteterne anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
• Leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) uden for de normale laboratorieområder.