- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847496
Awbat versus Biobrane i delvis tykkelsesforbrændinger (Awbat)
Behandling af forbrændinger af delvis tykkelse: Awbat(r) versus Biobrane(r)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen "bedste dækning" eller en standard "godkendt pleje" til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse. Der er flere muligheder; dog har de alle mangler. Anvendelsen af topiske antimikrobielle bandager er tidskrævende, og de regelmæssige bandageskift er ofte forbundet med smerte. Homograft- eller kadaverhud er ofte utilgængelig eller i stor mangel til hudtransplantationer. Biobrane®, en biosyntetisk sårforbinding konstrueret af en silikonefilm med et nylonstof delvist indlejret i filmen, har været tilgængelig og brugt på vores institut i mange år som huderstatning. Det har vist sig at reducere smerter og antallet af nødvendige forbindingsskift og signifikant reduceret helingstid (1). Dens vigtigste bivirkninger, selvom de er sjældne, er lejlighedsvis forekomst af infektioner og allergiske reaktioner på materialet.
For nylig er et nyt produkt, AWBAT, blevet udviklet til dækning af forbrændinger med delvis tykkelse. AWBAT ligner Biobrane® med hensyn til silikonemembrantykkelse, strukturen af nylonstof, der giver den dermale erstatning dens styrke, og brugen af kollagenpeptider på indersiden af membranen. Disse peptider anvendes med det formål at reagere med fibrinet i såret for at opnå god initial adhærens og for at accelerere re-epitelisering. De vigtigste nyheder ved AWBAT er den forskellige porestørrelse og modalitet af kollagenpeptidbindinger. Disse to nøglemodifikationer har til formål at reducere de ovennævnte bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AWBAT med Biobrane® til dækning af partielle tykkelses-forbrændingsskader. Vi ønsker at afgøre, om AWBAT, der bruges til behandling af forbrændinger i delvis tykkelse, ville give bedre heling, smertekontrol, kontrol af infektion, kortere hospitalsophold og forbedret ardannelse og langsigtet restitution sammenlignet med Biobrane®.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltykkelse forbrændinger mellem 4% og 40% Total Body Surface Area (TBSA)
- Forbrændinger i fuld tykkelse må ikke overstige 10 % TBSA,
- Alder som angivet
Ekskluderingskriterier:
- Fuld tykkelse forbrændinger, der kræver øjeblikkelig excision og podning
- Kendt allergisk reaktion mod Biobrane
- Kemiske og elektriske forbrændinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
AWBAT
|
Engangspåføring af forbinding over forbrændinger af delvis tykkelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAN(R)
|
Engangspåføring over forbrændinger i delvis tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at fuldføre Healing
Tidsramme: 5 - 14 dage efter skade/membranpåføring
|
5 - 14 dage efter skade/membranpåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: hele studietiden
|
hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-333
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med AWBAT
-
Aubrey Inc.Afsluttet
-
Aubrey Inc.AfsluttetForbrændingskirurgiForenede Stater
-
Aubrey Inc.UkendtBehandling af forbrændinger på donorstedetForenede Stater