Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Awbat versus Biobrane i delvis tykkelsesforbrændinger (Awbat)

Behandling af forbrændinger af delvis tykkelse: Awbat(r) versus Biobrane(r)

• For at afgøre, om AWBAT, der anvendes til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse, ville give bedre heling, smertekontrol, kontrol af infektion, kortere hospitalsophold, lavere omkostninger og forbedret ardannelse og langsigtet restitution sammenlignet med Biobrane®.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen "bedste dækning" eller en standard "godkendt pleje" til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse. Der er flere muligheder; dog har de alle mangler. Anvendelsen af ​​topiske antimikrobielle bandager er tidskrævende, og de regelmæssige bandageskift er ofte forbundet med smerte. Homograft- eller kadaverhud er ofte utilgængelig eller i stor mangel til hudtransplantationer. Biobrane®, en biosyntetisk sårforbinding konstrueret af en silikonefilm med et nylonstof delvist indlejret i filmen, har været tilgængelig og brugt på vores institut i mange år som huderstatning. Det har vist sig at reducere smerter og antallet af nødvendige forbindingsskift og signifikant reduceret helingstid (1). Dens vigtigste bivirkninger, selvom de er sjældne, er lejlighedsvis forekomst af infektioner og allergiske reaktioner på materialet.

For nylig er et nyt produkt, AWBAT, blevet udviklet til dækning af forbrændinger med delvis tykkelse. AWBAT ligner Biobrane® med hensyn til silikonemembrantykkelse, strukturen af ​​nylonstof, der giver den dermale erstatning dens styrke, og brugen af ​​kollagenpeptider på indersiden af ​​membranen. Disse peptider anvendes med det formål at reagere med fibrinet i såret for at opnå god initial adhærens og for at accelerere re-epitelisering. De vigtigste nyheder ved AWBAT er den forskellige porestørrelse og modalitet af kollagenpeptidbindinger. Disse to nøglemodifikationer har til formål at reducere de ovennævnte bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AWBAT med Biobrane® til dækning af partielle tykkelses-forbrændingsskader. Vi ønsker at afgøre, om AWBAT, der bruges til behandling af forbrændinger i delvis tykkelse, ville give bedre heling, smertekontrol, kontrol af infektion, kortere hospitalsophold og forbedret ardannelse og langsigtet restitution sammenlignet med Biobrane®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Shriners Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltykkelse forbrændinger mellem 4% og 40% Total Body Surface Area (TBSA)
  • Forbrændinger i fuld tykkelse må ikke overstige 10 % TBSA,
  • Alder som angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld tykkelse forbrændinger, der kræver øjeblikkelig excision og podning
  • Kendt allergisk reaktion mod Biobrane
  • Kemiske og elektriske forbrændinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AWBAT
Engangspåføring af forbinding over forbrændinger af delvis tykkelse
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIOBRAN(R)
Engangspåføring over forbrændinger i delvis tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at fuldføre Healing
Tidsramme: 5 - 14 dage efter skade/membranpåføring
5 - 14 dage efter skade/membranpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: hele studietiden
hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David N Herndon, MD, Shriners Hospital for Children and University of Texas Medical Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med AWBAT

Abonner