Evaluering af brugen af cap til at forbedre ydeevnen af koloskopi
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner cap-assisteret koloskopi versus standard koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopisk undersøgelse har været anvendt i klinisk praksis i cirka 40 år. På trods af det faktum, at koloskopi er bredt tilgængelig og udføres af mange erfarne koloskopister, er der bekymringer om kvaliteten af koloskopi målt ved adskillige tekniske endepunkter, såsom frekvensen af mislykket blindtarmsintubation og polypper-miss rate. En stor befolkningsbaseret undersøgelse viste, at 13,1% af koloskopierne ikke nåede blindtarmen. Derudover viste en stor gennemgang af ryg-til-ryg koloskopier polypper-misfrekvenser på 24% for adenom.
En potentielt lovende teknik er cap-assisteret koloskopi. En gennemsigtig hætte (eller "hætte") er en simpel plastikanordning, der kan fastgøres til spidsen af et koloskop, før du udfører koloskopien. Adskillige randomiserede forsøg fra Japan har blandede resultater vedrørende forbedrede cecal intubationstider og polypper detektionshastigheder. En nylig stor undersøgelse fra Hong Kong viste forbedret tid til blindtarm, men en reduceret polypper-detektionsrate. Til dato er der ingen stor randomiseret undersøgelse, der bruger hætten i en vestlig befolkning, hvor forekomsten af kolorektal cancer (CRC) er kendt for at være højere. Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge nytten af cap-assisteret koloskopi i en vestlig befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle koloskopipatienter henvist til koloskopi på Royal Prince Alfred Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående tyktarmsresektion
- Graviditet.
- Alvorlige følgesygdomme.
- Tertiær henvisning til endo-mucosal resektion.
- Akutte kirurgiske tilstande såsom svær colitis, giftig megacolon, iskæmisk colitis, akut gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel koloskopi
Ingen hætte monteret på koloskoperne for denne gruppe.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Cap-assisteret koloskopi
|
Plasthætte monteret på koloskopet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til blindtarm
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPCOLON
- X07-0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hætte (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 og D-201-12704)
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Vitkovice HospitalAfsluttet