Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption og farmakokinetik af en enkelt dosis af Pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse administreret fastende om aftenen eller umiddelbart efter et aftensmåltid på 600-750 kalorier sammenlignet med en enkelt dosis pregabalinkapsel med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Farmakokinetikken af ​​prægabalin formulering med kontrolleret frigivelse i fødestat sammenlignet med formuleringer med kontrolleret frigivelse og øjeblikkelig frigivelse i fastende tilstand

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af en pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse (CR) administreret fastende om aftenen i forhold til en enkelt dosis af CR-tabletten indgivet umiddelbart efter et aftensmåltid på 600 til 750 kalorier. Enkeltdosis-farmakokinetikken for pregabalin CR administreret fodret eller fastende vil også blive sammenlignet med enkeltdosis-farmakokinetikken for pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse (IR). Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse 3 behandlinger blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer absorption, farmakokinetik, sikkerhed/tolerabilitet af en enkelt dosis af en pregabalin CR tablet under forskellige forhold sammenlignet med en enkelt dosis af pregabalin IR kapsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, 600-750 kalorier
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, 600-750 kalorier
En enkelt oral dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse indgivet efter et aftensmåltid på 600 til 750 kalorier
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, fastende
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, fastende
En enkelt oral dosis på 330 mg tablet med kontrolleret frigivelse indgivet fastende om aftenen
Andet: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 300 mg
Medicin: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 300 mg
En enkelt oral dosis på 300 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse indgivet om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) og topkoncentrationer (Cmax) til vurdering af ækvivalens mellem kontrolleret frigivet (CR) fodret og CR fastet
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUCinf) til vurdering af ækvivalens mellem behandlingerne med kontrolleret frigivelse og behandlingen med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg, 600-750 kalorier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner