Kliniske forsøg med kortikoider til empyem og pleuraeffusion hos børn (CORTEEC)

STUDIEBEGRUNDELSE

1. Videnskabelig dokumentation for nytten af ​​kortikosteroidbrug til infektionssygdomme: Kortikosteroider sammen med antibiotikabrug forbedrer overlevelse i nogle infektionsprocesser giver langsigtede fordele og forbedrer symptomer i mange andre.
2. Klinisk observation: Forskerne observerede, at patienter med parapneumonisk pleural effusion og associeret bronkospasme, som blev behandlet med kortikosteroider for deres bronkospasme, udviklede sig til helbredelse før patienter, der ikke blev behandlet med kortikosteroider (gennemsnitlig indlæggelsesdage 10 vs. 17).
3. Begrundelse: den antiinflammatoriske virkning har været begrundelsen for brugen af ​​dexamethason som en hæmmer af den inflammatoriske respons observeret efter den første dosis parenteralt antibiotikum ved bakteriel meningitis. En lignende effekt vil sandsynligvis forekomme ved lungebetændelse med pleural effusion. Det kan derfor antages, at dexamethason kunne hæmme en overdreven inflammatorisk respons af mesotheliale og inflammatoriske celler i de tidlige faser af parapneumonisk empyem, hvilket reducerer dets sværhedsgrad og dermed dets komplikationer.

MÅL

1. Principal: at undersøge om dexamethason 0,25mg/kg q.i.d. tilføjet til standard antibiotikabehandling reducerer tiden til opløsning af parapneumonisk pleural effusion.
2. Sekundær:

2.1. Evaluer effekten af ​​dexamethason 0,25mg/kg q.i.d. tilføjet til standard antibiotikabehandling om udvikling af komplikationer under pleural effusion episode.

2.2. Evaluer forekomsten af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger forbundet med den nye behandling versus standardbehandling.

METODER

1. Studiedesign: eksplorativt (pilot), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt stratificeret design, multicentrisk.

2. Deltagende hospitaler (n=56, 7 patienter pr. center):

   • Hospital Infanta Sofia (S. Sebastián de los Reyes, Madrid).
   • Hospital Universitario de Getafe
   • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
   • Hospital Universitario Materno-Infantil Carlos Haya, Málaga.
   • Hospital Infantil La Paz, Madrid.
   • Hospital U. Gregorio Marañón
   • Hospital U. Príncipe de Asturias
   • Hospital Virgen de la Salud, Toledo

3. Slutpunkter:

   3.1. Primær: tid til løsning. 3.2. Sekundære endepunkter:

   1. Effektivitet: antal børn med komplikationer.
   2. Sikkerhed (forventet antal: ingen). i) Hyperglykæmi ii) Tegn på gastrointestinal blødning iii) Transfusionsbehov iv) Oropharyngeal Candidiasis v) Allergisk reaktion vi) Andre bivirkninger beskrevet i Medicinvejledningen.
4. Behandlingsarme:

3.1. Kontrol (0)

• Normalt saltvand 0,6 ml/kg, IV, q.i.d. i 2 dage.
• Cefotaxim 150 mg/kg, IV, q.d. indtil udledningskriterier er til stede.
• Ranitidin 5 mg/kg IV, q.d. i 2 dage.
• Amoxicillin- Clavulansyre 80mg/kg p.o., q.d. i løbet af 15 dage.

3.2. Studiebehandling: (1)

• dexamethason 0,25 mg/kg, IV, q.i.d. i 2 dage.
• Cefotaxim 150 mg/kg, IV, q.d. indtil udledningskriterier er til stede
• Ranitidin 5 mg/kg IV, q.d. i 2 dage

• Amoxicillin/Clavulansyre oralt (80 mg/kg/dag) i 15 dage.

  4. INKLUSIONSKRITERIER

• Patienter mellem 1 og 14 år.
• Tilstedeværelse af lungebetændelse diagnosticeret ved kliniske og radiografiske kriterier: hoste, feber og radiologisk konsolidering.
• Bevis på pleural effusion.