小児の膿胸および胸水に対するコルチコイドの臨床試験 (CORTEEC)

研究の正当化

1. 感染症に対するコルチコステロイドの使用の有用性に関する科学的証拠: コルチコステロイドと抗生物質の使用は、一部の感染過程で生存を改善し、長期的な利益をもたらし、他の多くの症状を改善します。
2. 臨床観察: 研究者らは、気管支痙攣に対してコルチコステロイドで治療された肺随伴性胸水および関連する気管支痙攣を有する患者が、コルチコステロイドで治療されていない患者よりも先に治癒に至ることを観察した (平均入院日数 10 対 17)。
3. 理論的根拠：抗炎症効果は、細菌性髄膜炎における非経口抗生物質の初回投与後に観察される炎症反応の阻害剤としてデキサメタゾンを使用する理論的根拠でした。 同様の影響は、胸水を伴う肺炎でも発生する可能性があります。 したがって、デキサメタゾンは、肺炎随伴性膿胸の初期段階で中皮細胞および炎症細胞による過剰な炎症反応を抑制し、その重症度を軽減し、合併症を軽減できるという仮説を立てることができます。

目的

1. プリンシパル: デキサメタゾン 0.25mg/kg q.i.d. 標準的な抗生物質療法に追加すると、肺随伴性胸水が解消するまでの時間が短縮されます。
2. セカンダリ:

2.1. デキサメタゾン 0.25mg/kg q.i.d.の効果を評価します。 胸水エピソード中の合併症の発症に関する標準的な抗生物質療法に追加されました。

2.2. 新しい治療と標準治療に関連する重度および非重度の有害事象の発生率を評価します。

方法

1. 研究デザイン：探索的（パイロット）、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行層化デザイン、多中心。

2. 参加病院 (n=56、センターあたり 7 人の患者):

   • インファンタ ソフィア病院 (S. セバスチャン・デ・ロス・レイエス、マドリッド）。
   • ホスピタル ウニベルシタリオ デ ヘタフェ
   • Hospital Universitario Ramón y Cajal、マドリッド。
   • Hospital Universitario Materno-Infantil Carlos Haya、マラガ。
   • ホスピタル インファンティル ラパス、マドリッド。
   • 病院 U. グレゴリオ マラニョン
   • ホスピタル U. プリンシペ デ アストゥリアス
   • ビルヘン デ ラ サリュード病院、トレド

3. エンドポイント:

   3.1. プライマリ: 解決までの時間。 3.2. 二次エンドポイント:

   1. 有効性：合併症のある子供の数。
   2. 安全性（期待数：なし）。 i) 高血糖症 ii) 消化管出血の徴候 iii) 輸血の必要性 iv) 口腔咽頭カンジダ症 v) アレルギー反応 vi) 医薬品ガイドに記載されているその他の副作用。
4. 治療アーム:

3.1.コントロール (0)

• 生理食塩水 0.6 ml/kg、IV、q.i.d. 2日間。
• セフォタキシム 150 mg/kg、IV、q.d.退院基準が存在するまで。
• ラニチジン 5 mg/kg IV、q.d. 2日間。
• アモキシシリン - クラブラン酸 80mg/kg p.o.、q.d. 15日間。

3.2.試験治療: (1)

• デキサメタゾン 0.25mg/kg、IV、q.i.d. 2日間。
• セフォタキシム 150 mg/kg、IV、q.d.退院基準が存在するまで
• ラニチジン 5 mg/kg IV、q.d. 2日間

• アモキシシリン/クラブラン酸の経口投与 (80mg/kg/日) を 15 日間。

  4. 採用基準

• 1歳から14歳までの患者。
• -臨床的および放射線学的基準によって診断された肺炎の存在：咳、発熱および放射線学的硬化。
• 胸水の証拠。