Kortikoide für klinische Studien bei Empyemen und Pleuraergüssen bei Kindern (CORTEEC)

STUDIENBEGRÜNDUNG

1. Wissenschaftliche Beweise für die Nützlichkeit der Verwendung von Kortikosteroiden bei Infektionskrankheiten: Kortikosteroide zusammen mit der Verwendung von Antibiotika verbessern das Überleben bei einigen Infektionsprozessen, bieten langfristige Vorteile und verbessern die Symptome bei vielen anderen.
2. Klinische Beobachtung: Die Forscher beobachteten, dass Patienten mit parapneumonischem Pleuraerguss und damit verbundenem Bronchospasmus, die wegen ihres Bronchospasmus mit Kortikosteroiden behandelt wurden, eine Heilung vor Patienten entwickelten, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt wurden (durchschnittliche Aufnahmetage 10 vs. 17).
3. Begründung: Die entzündungshemmende Wirkung war die Begründung für die Verwendung von Dexamethason als Inhibitor der Entzündungsreaktion, die nach der ersten Dosis eines parenteralen Antibiotikums bei bakterieller Meningitis beobachtet wurde. Ein ähnlicher Effekt tritt wahrscheinlich bei Lungenentzündung mit Pleuraerguss auf. Es kann daher die Hypothese aufgestellt werden, dass Dexamethason eine übermäßige Entzündungsreaktion durch Mesothel- und Entzündungszellen während der frühen Phasen eines parapneumonischen Empyems hemmen und seine Schwere und damit seine Komplikationen verringern könnte.

ZIELE

1. Prinzipal: zu untersuchen, ob Dexamethason 0,25 mg/kg q.i.d. zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie verkürzt die Zeit bis zum Abklingen des parapneumonischen Pleuraergusses.
2. Sekundär:

2.1. Bewertung der Wirkung von Dexamethason 0,25 mg/kg q.i.d. zur Standard-Antibiotikatherapie zur Entwicklung von Komplikationen während einer Pleuraergussepisode hinzugefügt.

2.2. Bewerten Sie die Inzidenz schwerer und nicht schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der neuen Behandlung im Vergleich zur Standardtherapie.

METHODEN

1. Studiendesign: explorativ (Pilot), randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, parallel stratifiziertes Design, multizentrisch.

2. Teilnehmende Krankenhäuser (n=56, 7 Patienten pro Zentrum):

   • Krankenhaus Infantin Sofia (S. Sebastián de los Reyes, Madrid).
   • Hospital Universitario de Getafe
   • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
   • Hospital Universitario Materno-Infantil Carlos Haya, Málaga.
   • Krankenhaus Infantil La Paz, Madrid.
   • Krankenhaus U. Gregorio Marañón
   • Krankenhaus U. Príncipe de Asturias
   • Krankenhaus Virgen de la Salud, Toledo

3. Endpunkte:

   3.1. Primär: Zeit bis zur Auflösung. 3.2. Sekundäre Endpunkte:

   1. Effektivität: Anzahl der Kinder mit Komplikationen.
   2. Sicherheit (erwartete Anzahl: keine). i) Hyperglykämie ii) Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung iii) Notwendigkeit einer Transfusion iv) oropharyngeale Candidiasis v) allergische Reaktion vi) andere Nebenwirkungen, die im Medikationsleitfaden beschrieben sind.
4. Behandlungsarme:

3.1. Steuerung (0)

• Normale Kochsalzlösung 0,6 ml/kg, IV, q.i.d. 2 Tage lang.
• Cefotaxim 150 mg/kg, IV, q.d. bis Entlassungskriterien vorliegen.
• Ranitidin 5 mg/kg IV, q.d. 2 Tage lang.
• Amoxicillin-Clavulansäure 80 mg/kg p.o., q.d. während 15 Tagen.

3.2. Studienbehandlung: (1)

• Dexamethason 0,25 mg/kg, i.v., q.i.d. 2 Tage lang.
• Cefotaxim 150 mg/kg, IV, q.d. bis Entlassungskriterien vorliegen
• Ranitidin 5 mg/kg IV, q.d. 2 Tage lang

• Amoxicillin/Clavulansäure oral (80 mg/kg/Tag) während 15 Tagen.

  4. EINSCHLUSSKRITERIEN

• Patienten zwischen 1 und 14 Jahren.
• Vorhandensein einer durch klinische und radiologische Kriterien diagnostizierten Lungenentzündung: Husten, Fieber und radiologische Konsolidierung.
• Nachweis eines Pleuraergusses.