어린이의 축농증 및 흉막 삼출액에 대한 임상 시험 코르티코이드 (CORTEEC)

연구의 정당성

1. 전염병에 대한 코르티코스테로이드 사용의 유용성에 대한 과학적 증거: 항생제 사용과 함께 코르티코스테로이드는 일부 감염 과정에서 생존을 개선하고 장기적인 이점을 제공하며 다른 많은 경우 증상을 개선합니다.
2. 임상 관찰: 연구자들은 기관지 경련에 대해 코르티코스테로이드로 치료받은 부폐폐렴성 흉막 삼출 및 관련 기관지 경련 환자가 코르티코스테로이드로 치료받지 않은 환자보다 먼저 치유되는 것으로 관찰했습니다(평균 입원일 10일 대 17일).
3. 근거: 항염증 효과는 세균성 수막염에서 비경구적 항생제의 첫 투여 후 관찰되는 염증 반응의 억제제로서 덱사메타손을 사용하는 근거가 되었습니다. 흉막 삼출액이 있는 폐렴에서도 유사한 효과가 발생할 수 있습니다. 따라서 Dexamethasone이 parapneumonic empyema의 초기 단계에서 중피 및 염증 세포에 의한 과도한 염증 반응을 억제하여 중증도와 합병증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

목표

1. 교장: 덱사메타손 0,25mg/kg q.i.d. 표준 항생제 요법에 추가하면 parapneumonic pleural effusion의 해결 시간이 단축됩니다.
2. 중고등 학년:

2.1. 덱사메타손 0,25mg/kg q.i.d.의 효과 평가 흉막 삼출 에피소드 동안 합병증의 발달에 대한 표준 항생제 요법에 추가되었습니다.

2.2. 새로운 치료 대 표준 요법과 관련된 중증 및 중증이 아닌 이상 반응의 발생률을 평가합니다.

행동 양식

1. 연구 설계: 탐색적(파일럿), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 계층화 설계, 다중심.

2. 참여 병원(n=56, 센터당 환자 7명):

   • 인판타 소피아 병원(S. Sebastián de los Reyes, 마드리드).
   • 병원 우니베르시타리오 데 헤타페
   • 병원 Universitario Ramón y Cajal, 마드리드.
   • 병원 Universitario Materno-Infantil Carlos Haya, 말라가.
   • 병원 Infantil La Paz, 마드리드.
   • 병원 U. Gregorio Marañón
   • U. 프린시페 데 아스투리아스 병원
   • 병원 Virgen de la Salud, 톨레도

3. 끝점:

   3.1. 기본: 해결 시간. 3.2. 보조 끝점:

   1. 효과: 합병증이 있는 어린이의 수.
   2. 안전(예상 숫자: 없음). i) 고혈당증 ii) 위장관 출혈의 징후 iii) 수혈 필요 iv) 구강인두 칸디다증 v) 알레르기 반응 vi) Medication Guide에 설명된 기타 부작용.
4. 치료 팔:

3.1. 컨트롤 (0)

• 일반 식염수 0,6 ml/kg, IV, q.i.d. 2일 동안.
• 세포탁심 150 mg/kg, IV, q.d. 배출 기준이 있을 때까지.
• 라니티딘 5 mg/kg IV, q.d. 2일 동안.
• 아목시실린-클라불란산 80mg/kg p.o., q.d. 15일 동안.

3.2. 연구 치료: (1)

• 덱사메타손 0,25mg/kg, IV, q.i.d. 2일 동안.
• 세포탁심 150 mg/kg, IV, q.d. 배출 기준이 있을 때까지
• 라니티딘 5 mg/kg IV, q.d. 2일 동안

• 15일 동안 아목시실린/클라불란산 경구(80mg/kg/일).

  4. 포함 기준

• 1세에서 14세 사이의 환자.
• 임상 및 방사선학적 기준에 의해 진단된 폐렴의 존재: 기침, 발열 및 방사선 경화.
• 흉막 삼출의 증거.