- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01265862
O uso do tubo endotraqueal GlideRite® em combinação com o I-gel® melhora a taxa de sucesso da intubação?
Comparação de LMA-Fastrach® e I-gel® para intubação traqueal: o uso do tubo endotraqueal GlideRite® em combinação com o I-gel® melhora a taxa de sucesso?
Os investigadores pretendem comparar dois tipos diferentes de dispositivos supraglóticos para intubação traqueal em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
A hipótese dos investigadores é que o uso do dispositivo supraglótico I-gel® associado a um tubo endotraqueal GlideRite® resultará em uma taxa de sucesso igual de intubação traqueal com fibra óptica quando comparado ao LMA-Fastrach® associado a um tubo endotraqueal GlideRite®. O tempo de intubação com o dispositivo I-gel® também deve ser menor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos de vias aéreas supraglóticas, como LMA-Fastrach® e I-gel®, fornecem vias aéreas patentes durante a anestesia geral.
O LMA-Fastrach® foi projetado para fornecer um conduíte para intubações traqueais às cegas ou guiadas por fibra. No entanto, a taxa de sucesso da intubação traqueal na primeira tentativa por meio desse dispositivo varia entre 50 e 87%.
O I-gel® é um dispositivo mais recente para o manejo das vias aéreas que, com seu orifício largo, permite a passagem direta de um tubo traqueal. Estudos recentes sugerem que o I-gel® é fácil de inserir e que uma experiência limitada é necessária antes que uma alta taxa de sucesso de inserção seja obtida. Um estudo recente realizado em nosso centro comparou o LMA-Fastrach® com o dispositivo supraglótico I-gel®. Nossos resultados mostraram uma taxa de intubação de sucesso menor no grupo I-gel®. Notamos que havia uma tendência de o tubo endotraqueal impactar na face posterior e lateral da laringe. O tubo endotraqueal utilizado para intubação em nosso estudo foi um tubo padrão de cloreto de polivinila (PVC). Acreditamos que um tubo endotraqueal com ponta flexível (GlideRite®) aumentaria a taxa de sucesso da intubação através do dispositivo I-gel®. No entanto, com base em nossa experiência clínica com o tubo GlideRite®, a intubação traqueal cega através do dispositivo I-gel® para vias aéreas pode estar associada a uma baixa taxa de sucesso relacionada à falta de rigidez de sua ponta. Seu uso em combinação com um fibroscópio pode compensar essa deficiência. Um estudo recente realizado em manequins mostrou uma taxa de sucesso de intubação comparável de 99% para o I-gel® e LMA-Fastrach® quando associados a um fibroscópio.
Neste estudo prospectivo randomizado, compararemos o desempenho do LMA-Fastrach® e do I-gel® associado a um tubo endotraqueal GlideRite® para intubação traqueal com fibra óptica em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, necessitando de intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
- Contra-indicações ao relaxamento muscular
- Abertura da boca inferior a 2 cm
- Pacientes com maior risco de regurgitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tubo LMA-Fastrach® e GlideRite®
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Intubação traqueal através de um dispositivo de via aérea supraglótica (LMA-Fastrach®) usando um tubo endotraqueal GlideRite®
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Experimental: Tubo I-gel® e GlideRite®
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Intubação traqueal através de um dispositivo de via aérea supraglótica (I-gel®) usando um tubo endotraqueal GlideRite®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação traqueal
Prazo: Após inserção bem-sucedida do tubo traqueal antes do início da cirurgia
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Após inserção bem-sucedida do tubo traqueal antes do início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo necessário para inserção bem-sucedida de um dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
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Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
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Tempo necessário para obter sucesso na intubação traqueal
Prazo: Após intubação traqueal antes do início da cirurgia
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Após intubação traqueal antes do início da cirurgia
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
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Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
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Taxa global de sucesso da inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
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Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
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Visão de fibra óptica após a inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes da cirurgia
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Após a inserção do dispositivo antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NM2011-001
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