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O uso do tubo endotraqueal GlideRite® em combinação com o I-gel® melhora a taxa de sucesso da intubação?

22 de agosto de 2012 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparação de LMA-Fastrach® e I-gel® para intubação traqueal: o uso do tubo endotraqueal GlideRite® em combinação com o I-gel® melhora a taxa de sucesso?

Os investigadores pretendem comparar dois tipos diferentes de dispositivos supraglóticos para intubação traqueal em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.

A hipótese dos investigadores é que o uso do dispositivo supraglótico I-gel® associado a um tubo endotraqueal GlideRite® resultará em uma taxa de sucesso igual de intubação traqueal com fibra óptica quando comparado ao LMA-Fastrach® associado a um tubo endotraqueal GlideRite®. O tempo de intubação com o dispositivo I-gel® também deve ser menor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dispositivos de vias aéreas supraglóticas, como LMA-Fastrach® e I-gel®, fornecem vias aéreas patentes durante a anestesia geral.

O LMA-Fastrach® foi projetado para fornecer um conduíte para intubações traqueais às cegas ou guiadas por fibra. No entanto, a taxa de sucesso da intubação traqueal na primeira tentativa por meio desse dispositivo varia entre 50 e 87%.

O I-gel® é um dispositivo mais recente para o manejo das vias aéreas que, com seu orifício largo, permite a passagem direta de um tubo traqueal. Estudos recentes sugerem que o I-gel® é fácil de inserir e que uma experiência limitada é necessária antes que uma alta taxa de sucesso de inserção seja obtida. Um estudo recente realizado em nosso centro comparou o LMA-Fastrach® com o dispositivo supraglótico I-gel®. Nossos resultados mostraram uma taxa de intubação de sucesso menor no grupo I-gel®. Notamos que havia uma tendência de o tubo endotraqueal impactar na face posterior e lateral da laringe. O tubo endotraqueal utilizado para intubação em nosso estudo foi um tubo padrão de cloreto de polivinila (PVC). Acreditamos que um tubo endotraqueal com ponta flexível (GlideRite®) aumentaria a taxa de sucesso da intubação através do dispositivo I-gel®. No entanto, com base em nossa experiência clínica com o tubo GlideRite®, a intubação traqueal cega através do dispositivo I-gel® para vias aéreas pode estar associada a uma baixa taxa de sucesso relacionada à falta de rigidez de sua ponta. Seu uso em combinação com um fibroscópio pode compensar essa deficiência. Um estudo recente realizado em manequins mostrou uma taxa de sucesso de intubação comparável de 99% para o I-gel® e LMA-Fastrach® quando associados a um fibroscópio.

Neste estudo prospectivo randomizado, compararemos o desempenho do LMA-Fastrach® e do I-gel® associado a um tubo endotraqueal GlideRite® para intubação traqueal com fibra óptica em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, necessitando de intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
  • Contra-indicações ao relaxamento muscular
  • Abertura da boca inferior a 2 cm
  • Pacientes com maior risco de regurgitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tubo LMA-Fastrach® e GlideRite®
  • Indução da anestesia geral com 1,5-2,5 mg/kg de propofol e 1-3 mcg/kg de fentanil e relaxamento neuromuscular com 0,6 mg/kg de rocurônio.
  • Laringoscopia direta, avaliação do grau de visão laríngea de acordo com a classificação de Cormack-Lehane
  • Inserção de LMA-Fastrach®, estabelecimento de ventilação
  • Avaliação da visualização glótica através da LMA-Fastrach® com uso de fibroscópio
  • Intubação traqueal com o tubo GlideRite® através do LMA-Fastrach®
  • Com o tubo endotraqueal colocado, o anestesiologista procederá à remoção do dispositivo supraglótico
Intubação traqueal através de um dispositivo de via aérea supraglótica (LMA-Fastrach®) usando um tubo endotraqueal GlideRite®
Experimental: Tubo I-gel® e GlideRite®
  • Indução da anestesia geral com 1,5-2,5 mg/kg de propofol e 1-3 mcg/kg de fentanil e relaxamento neuromuscular com 0,6 mg/kg de rocurônio.
  • Laringoscopia direta, avaliação do grau de visão laríngea de acordo com a classificação de Cormack-Lehane
  • Inserção de I-gel®, estabelecimento de ventilação
  • Avaliação da visão glótica através do I-gel® usando fibroscópio
  • Intubação traqueal com o tubo endotraqueal GlideRite® através do I-gel®
  • Com o tubo endotraqueal colocado, o anestesiologista procederá à remoção do dispositivo supraglótico
Intubação traqueal através de um dispositivo de via aérea supraglótica (I-gel®) usando um tubo endotraqueal GlideRite®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação traqueal
Prazo: Após inserção bem-sucedida do tubo traqueal antes do início da cirurgia
Após inserção bem-sucedida do tubo traqueal antes do início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para inserção bem-sucedida de um dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
Tempo necessário para obter sucesso na intubação traqueal
Prazo: Após intubação traqueal antes do início da cirurgia
Após intubação traqueal antes do início da cirurgia
Taxa de sucesso na primeira tentativa de inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
Taxa global de sucesso da inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
Após a inserção do dispositivo antes do início da cirurgia
Visão de fibra óptica após a inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: Após a inserção do dispositivo antes da cirurgia
Após a inserção do dispositivo antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NM2011-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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