Bortezomib og Rituximab til behandling af patienter med mantelcellelymfom, der tidligere har gennemgået stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk dokumenteret eller cytologisk bekræftet mantelcellelymfom; cyclin D1 skal være til stede, hvilket fremgår af enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemisk farvning
• Patienter skal have gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHCT) og opnået engraftment på dag (D)60-180 som vist ved absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mcL og blodplader (Plt) > 75.000/mcL
• Patienterne skal være i fuldstændig remission ved D60-180 efter AHCT, hvilket fremgår af computertomografi (CT) scanning af nakke/bryst/abdomen (abd)/bækken eller CT/positron emission tomografi (PET) scanninger
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin enhed, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Karnofsky > 60 %
• ANC > 1000/mcL
• Plts > 75.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, patienter med forhøjelse af ukonjugeret bilirubin alene, som ved Gilberts sygdom, er kvalificerede
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin op til og med 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har >= grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning og ved D60-180 efter AHCT; patienter, der havde >= grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning, men går over til grad 1 eller lavere perifer neuropati ved D60-D180 efter AHCT, kan tilmeldes på dette tidspunkt
• Patienten har > 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) total bilirubin, medmindre tidligere Gilberts syndrom
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før behandling af behandling med bortezomib + rituximab
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
• Patienter med andre aktive maligniteter (ingen tegn på anden cancer eller forventet levetid på mere end 5 år) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• Human immundefekt virus (HIV) positive patienter eller hepatitis B eller C positive patienter
• Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom eller historie med hjernemetastaser (mets) er udelukket fra undersøgelsen
• Tidligere eksponering for enten bortezomib eller rituximab er ikke et eksklusionskriterie