以前に幹細胞移植を受けたマントル細胞リンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブとリツキシマブ

包含基準:

• -患者は、組織学的に文書化されているか、細胞学的にマントル細胞リンパ腫が確認されている必要があります。サイクリン D1 は、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または免疫組織化学染色のいずれかによって証明されるように存在する必要があります
• -患者は自家造血幹細胞移植（AHCT）を受け、絶対好中球数（ANC）> 1000 / mcLおよび血小板（Plt）> 75,000 / mcLによって証明されるように、日（D）60〜180までに生着を達成している必要があります
• -患者は、頸部/胸部/腹部（abd）/骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはCT /陽電子放射断層撮影（PET）スキャンによって証明されるように、AHCT後のD60-180で完全寛解でなければなりません
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• -女性の被験者は、閉経後または外科的に滅菌されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある
• -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します
• 3か月以上の平均余命
• カルノフスキー > 60%
• ANC > 1000/μL
• Plts > 75,000/mcL
• -通常の制度的制限内の総ビリルビン、ギルバート病のように非抱合型ビリルビンのみが上昇している患者は適格です
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x 施設の正常上限
• 2mg/dL以下のクレアチニン

除外基準:

• -患者は、登録前の14日以内およびAHCT後のD60-180でグレード2以上の末梢神経障害を患っています。登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害があったが、AHCT後のD60-D180でグレード1以下の末梢神経障害に回復した患者は、この時点で登録できます
• -患者は、ギルバート症候群の病歴がない限り、正常（ULN）総ビリルビンの上限の1.5倍を超えています
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常;研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です;被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -患者は、治療の14日前に他の治験薬を投与されました ボルテゾミブ+リツキシマブによる治療
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
• -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く
• -他の活動性悪性腫瘍の患者（他の癌の証拠がない、または平均余命が5年を超える）は、この研究には不適格です
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者またはB型またはC型肝炎陽性患者
• -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患または脳転移（メッツ）の病歴のある患者は研究から除外されます
• -ボルテゾミブまたはリツキシマブへの以前の曝露は除外基準ではありません