Bortezomib en Rituximab bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom die eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch gedocumenteerd of cytologisch bevestigd mantelcellymfoom hebben; cycline D1 moet aanwezig zijn, zoals blijkt uit fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of immunohistochemische kleuring
• Patiënten moeten een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHCT) hebben ondergaan en transplantatie hebben bereikt tegen dag (D)60-180, zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mcL en bloedplaatjes (Plt) > 75.000/mcL
• Patiënten moeten in volledige remissie zijn op D60-180 na AHCT, zoals blijkt uit computertomografie (CT) scan van de nek/borst/buik (abd)/bekken of CT/positronemissietomografie (PET) scans
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Vrouwelijke proefpersoon is ofwel postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Karnofski > 60%
• ANC > 1000/ml
• Plts > 75.000/mcL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, patiënten met een verhoging van alleen ongeconjugeerd bilirubine, zoals bij de ziekte van Gilbert, komen in aanmerking
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine tot en met 2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft >= graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving en op D60-180 na AHCT; patiënten die >= graad 2 perifere neuropathie hadden binnen 14 dagen vóór inschrijving, maar verdwijnen naar graad 1 of lagere perifere neuropathie op D60-D180 na AHCT kunnen op dit moment worden ingeschreven
• Patiënt heeft > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) totaal bilirubine tenzij voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke elektrocardiografische (ECG) afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding; bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
• Patiënt heeft 14 dagen voor de behandeling met bortezomib + rituximab andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
• Patiënten met andere actieve maligniteiten (geen aanwijzingen voor andere vormen van kanker of levensverwachting van meer dan 5 jaar) komen niet in aanmerking voor deze studie
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten of hepatitis B- of C-positieve patiënten
• Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen (mets) zijn uitgesloten van onderzoek
• Eerdere blootstelling aan bortezomib of rituximab is geen uitsluitingscriterium