Bortetsomibi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaippasolulymfooma, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta ylläpidosta Bortetsomibista ja rituksimabista manttelisolulymfoomassa autologisen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortetsomibin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibin ja rituksimabin antaminen yhdessä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaippasolulymfooma, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Biologinen: rituksimabi
- Muut: farmakologinen tutkimus
- Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
- Geneettinen: DNA-analyysi
- Muut: farmakogenomiset tutkimukset
- Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
- Geneettinen: RNA-analyysi
- Lääke: bortetsomibi
- Muut: Kyselyn hallinto
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kahden vuoden taudista vapaa eloonjääminen vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin bortetsomibilla + rituksimabilla hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toksisuusprofiilia, turvallisuutta, kokonaiseloonjäämistä, aikaa hoidon epäonnistumiseen, remission kestoa ja biologisia markkereita bortetsomibilla + rituksimabilla hoidetuilla vaippasolulymfoomapotilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat bortetsomibia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 3-5 sekunnin aikana ja rituksimabia IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Bortetsomibihoito toistetaan 3 kuukauden välein enintään 8 hoitojakson ajan ja rituksimabihoito toistetaan 6 kuukauden välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma; sykliini D1:tä on oltava läsnä joko fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai immunohistokemiallisella värjäyksellä.
- Potilaille on täytynyt tehdä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AHCT) ja saavutettu siirrännäinen vuorokaudessa (D) 60-180, mikä näkyy absoluuttisena neutrofiilimääränä (ANC) > 1000/mcL ja verihiutaleina (Plt) > 75 000/mcL
- Potilaiden on oltava täydellisessä remissiossa klo 60-180 AHCT-leikkauksen jälkeen, mikä on osoitettu tietokonetomografialla (CT) kaulan/rintakehän/vatsan (abd)/lantion alueella tai CT/positroniemissiotomografialla (PET)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
- Nainen on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan
- Miespuolinen tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Karnofsky > 60 %
- ANC > 1000/mcL
- Plts > 75 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini normaalin laitosrajojen sisällä, potilaat, joilla on pelkkä konjugoimattoman bilirubiinin nousu, kuten Gilbertin taudissa, ovat kelvollisia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini 2 mg/dl mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa ja päivällä 60-180 AHCT:n jälkeen; potilaat, joilla oli >= asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, mutta jotka häviävät asteen 1 tai alempaan perifeeriseen neuropatiaan päivällä 60–180 AHCT:n jälkeen, voidaan ottaa mukaan tällä hetkellä
- Potilaalla on > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) kokonaisbilirubiini, ellei hänellä ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
- Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
- Naishenkilö on raskaana tai imettää; seulonnan aikana saadun negatiivisen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
- Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen bortetsomibi + rituksimabi -hoitoa
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (ei näyttöä muusta syövästä tai elinajanodote yli 5 vuotta), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat tai hepatiitti B- tai C-positiiviset potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai joilla on aivojen etäpesäkkeitä (mets), suljetaan pois tutkimuksesta
- Aiempi altistuminen bortetsomibille tai rituksimabille ei ole poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi ja rituksimabi)
Bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 viikossa x 4 viikkoa annettuna 3 kuukauden välein x 8 sykliä.
Annettu RITUXAN-annos on 375 mg/m2 viikoittain x 4 viikkoa annettuna 6 kuukauden välein 4 syklin ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin jopa 5 vuotta alkuperäisen hoidon jälkeen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin kahden vuoden taudista vapaan eloonjäämisarvion luomiseen.
|
Arvioitu Kaplan-Meierin selviytymisanalyysillä.
95 %:n luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla.
|
Osallistujia seurattiin jopa 5 vuotta alkuperäisen hoidon jälkeen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin kahden vuoden taudista vapaan eloonjäämisarvion luomiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 vuoden ajan alkuperäisen hoidon jälkeen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin esitellyn kahden vuoden kokonaiseloonjäämisarvion luomiseen.
|
Arvioitu Kaplan-Meierin selviytymisanalyysillä.
95 %:n luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla.
|
Osallistujia seurattiin 5 vuoden ajan alkuperäisen hoidon jälkeen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytettiin esitellyn kahden vuoden kokonaiseloonjäämisarvion luomiseen.
|
|
Bortetsomibi- ja rituksimabihoidon asteen 3 tai 4 toksisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 vuoden ajan alkuhoidon jälkeen.
|
Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden (luokitus NCI CTCAE version 4.0 mukaan) ja tekijän perusteella.
|
Osallistujia seurattiin 5 vuoden ajan alkuhoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Mei, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10137 (DAIDS ES)
- NCI-2010-02343 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .