Bortezomib und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes oder zytologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom haben; Cyclin D1 muss vorhanden sein, was entweder durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder immunhistochemische Färbung nachgewiesen werden kann
• Die Patienten müssen sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHCT) unterzogen und bis zum Tag (D) 60-180 eine Transplantation erreicht haben, was durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/μl und Thrombozyten (Plt) > 75.000/μl belegt wird
• Die Patienten müssen sich bei D60-180 nach AHCT in vollständiger Remission befinden, wie durch Computertomographie (CT)-Scan von Hals/Brust/Abdomen (abd)/Becken oder CT/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans belegt
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Karnofski > 60 %
• ANC > 1000/μl
• Plts > 75.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, Patienten mit Erhöhung des unkonjugierten Bilirubins allein, wie bei der Gilbert-Krankheit, sind geeignet
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin bis einschließlich 2 mg/dL

Ausschlusskriterien:

• Patient hat >= Grad 2 periphere Neuropathie innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme und bei D60-180 nach AHCT; Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie >= Grad 2 hatten, sich aber nach AHCT zwischen Tag 60 und Tag 180 in eine periphere Neuropathie Grad 1 oder niedriger zurückbilden, können zu diesem Zeitpunkt aufgenommen werden
• Der Patient hat > ​​1,5 x Obergrenze des normalen (ULN) Gesamtbilirubins, es sei denn, Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; vor Studieneintritt muss jede elektrokardiographische (EKG) Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt; die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
• Der Patient hat 14 Tage vor der Behandlung mit Bortezomib + Rituximab andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
• Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen (kein Hinweis auf eine andere Krebserkrankung oder eine Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren) sind für diese Studie nicht geeignet
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten oder Hepatitis B- oder C-positive Patienten
• Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen (Mets) in der Vorgeschichte sind von der Studie ausgeschlossen
• Eine frühere Exposition gegenüber entweder Bortezomib oder Rituximab ist kein Ausschlusskriterium