Bortezomib og Rituximab i behandling av pasienter med mantelcellelymfom som tidligere har gjennomgått stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk dokumentert eller cytologisk bekreftet mantelcellelymfom; cyclin D1 må være tilstede som bevist ved enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokjemisk farging
• Pasienter må ha gjennomgått autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHCT) og oppnådd engraftment innen dag (D)60-180 som bevist ved absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mcL og blodplater (Plt) > 75 000/mcL
• Pasienter må være i fullstendig remisjon ved D60-180 etter AHCT, som vist ved computertomografi (CT) skanning av nakke/bryst/abdomen (abd)/bekken eller CT/positronemisjonstomografi (PET) skanner
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Karnofsky > 60 %
• ANC > 1000/mcL
• Plts > 75 000/mcL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser, pasienter med forhøyelse av ukonjugert bilirubin alene, som ved Gilberts sykdom, er kvalifisert
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin opp til og med 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har >= grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering og ved D60-180 etter AHCT; Pasienter som hadde >= grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innmelding, men går over til grad 1 eller lavere perifer nevropati ved D60-D180 etter AHCT, kan registreres på dette tidspunktet
• Pasienten har > 1,5 x øvre grense for normal (ULN) total bilirubin med mindre tidligere Gilberts syndrom
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant
• Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer; bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
• Pasienten har fått andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før behandling av behandling med bortezomib + rituximab
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
• Pasienter med andre aktive maligniteter (ingen tegn på annen kreft eller forventet levealder over 5 år) er ikke kvalifisert for denne studien
• Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter eller hepatitt B eller C positive pasienter
• Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom eller historie med hjernemetastaser (mets) er ekskludert fra studien
• Tidligere eksponering for enten bortezomib eller rituximab er ikke et eksklusjonskriterie