Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II dotyczące tygodniowego leczenia podtrzymującego bortezomibem i rytuksymabem w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie bortezomibu razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie bortezomibu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy przeszli wcześniej przeszczep komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena dwuletniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) leczonych bortezomibem + rytuksymabem po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu toksyczności, bezpieczeństwa, przeżycia całkowitego, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu trwania remisji oraz markerów biologicznych chorych na chłoniaka z komórek płaszcza leczonych bortezomibem + rytuksymabem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

ZARYS: Pacjenci otrzymują bortezomib podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) przez 3-5 sekund oraz rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie bortezomibem powtarza się co 3 miesiące przez maksymalnie 8 kursów i powtarza się leczenie rytuksymabem co 6 miesięcy przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub potwierdzony cytologicznie chłoniak z komórek płaszcza; musi być obecna cyklina D1, o czym świadczy fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub barwienie immunohistochemiczne
  • Pacjenci musieli przejść autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHCT) i osiągnąć wszczepienie w ciągu dnia (D) 60-180, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ml i liczba płytek krwi (Plt) > 75 000/ml
  • Pacjenci muszą być w całkowitej remisji w D60-180 po AHCT, o czym świadczy tomografia komputerowa (TK) szyi/klatki piersiowej/brzucha (abd)/miednicy lub tomografia komputerowa/pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Karnowski > 60%
  • ANC > 1000/ml
  • Plt > 75 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy, pacjenci ze zwiększonym stężeniem samej bilirubiny niezwiązanej, jak w chorobie Gilberta, kwalifikują się
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Kreatynina do 2 mg/dl włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma >= stopień 2 neuropatii obwodowej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania iw D60-180 po AHCT; pacjenci, u których wystąpiła neuropatia obwodowa >= stopnia 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, ale ustąpili neuropatii obwodowej stopnia 1. lub niższego w D60-D180 po AHCT, mogą zostać włączeni w tym czasie
  • Pacjent ma > 1,5 x górną granicę normy (GGN) bilirubiny całkowitej, chyba że zespół Gilberta występował w wywiadzie
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać ustalone na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego; testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
  • Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem + rytuksymabem
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (brak dowodów na inny nowotwór lub oczekiwana długość życia powyżej 5 lat) nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do mózgu w wywiadzie (mets) są wykluczeni z badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib lub rytuksymab nie jest kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib i rytuksymab)
Podawane dawki bortezomibu to 1,3 mg/m2 co tydzień x 4 tygodnie podawane co 3 miesiące x 8 cykli. Podawane dawki preparatu RITUXAN to 375 mg/m2 co tydzień x 4 tygodnie podawane co 6 miesięcy przez 4 cykle.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: Analiza DNA
Badania korelacyjne
Inny: badania farmakogenomiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badanie farmakogenomiczne
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Badania korelacyjne
Genetyczny: Analiza RNA
Badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Inny: Administracja kwestionariuszami
Inne nazwy:
  • Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 5 lat po początkowym leczeniu, a analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do wygenerowania przedstawionego dwuletniego oszacowania przeżycia wolnego od choroby.
Oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu wzoru Greenwooda.
Uczestników obserwowano do 5 lat po początkowym leczeniu, a analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do wygenerowania przedstawionego dwuletniego oszacowania przeżycia wolnego od choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 5 lat po początkowym leczeniu, a analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do wygenerowania przedstawionego oszacowania dwuletniego przeżycia całkowitego.
Oceniane za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu wzoru Greenwooda.
Uczestników obserwowano do 5 lat po początkowym leczeniu, a analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do wygenerowania przedstawionego oszacowania dwuletniego przeżycia całkowitego.
Toksyczność stopnia 3 lub 4 leczenia bortezomibem i rytuksymabem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres do 5 lat po początkowym leczeniu.
Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane pod względem rodzaju, nasilenia (stopniowane według NCI CTCAE wersja 4.0) i przypisania.
Uczestnicy byli obserwowani przez okres do 5 lat po początkowym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Mei, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10137 (DAIDS ES)
  • NCI-2010-02343 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj