이전에 줄기 세포 이식을 받은 외투세포 림프종 환자 치료에서 보르테조밉 및 리툭시맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 문서화되었거나 세포학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종이 있어야 합니다. cyclin D1은 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 면역조직화학 염색으로 입증된 바와 같이 존재해야 합니다.
• 환자는 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHCT)을 받아야 하며 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mcL 및 혈소판(Plt) > 75,000/mcL로 입증된 바와 같이 (D)60-180일까지 생착을 달성해야 합니다.
• 환자는 목/가슴/복부(abd)/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 CT/양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 입증된 바와 같이 AHCT 후 D60-180에 완전한 관해 상태에 있어야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• 카르노프스키 > 60%
• ANC > 1000/mcL
• Plt > 75,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈, 길버트병에서와 같이 비포합 빌리루빈 단독 상승이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 최대 2mg/dL

제외 기준:

• 환자는 등록 전 14일 이내 및 AHCT 후 D60-180에 등급 2 이상의 말초 신경병증을 가짐; 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있었지만 AHCT 후 D60-D180에 1등급 이하 말초 신경병증으로 해결된 환자는 이때 등록할 수 있습니다.
• 환자는 길버트 증후군의 병력이 없는 한 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈을 가집니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 수술로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 환자는 보르테조밉 + 리툭시맙으로 치료하기 전 14일 동안 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
• 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자(다른 암의 증거가 없거나 5년 이상의 기대 수명이 없음)는 이 연구에 부적격합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 또는 B형 또는 C형 간염 양성 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 질환 또는 뇌 전이(mets) 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 보르테조밉 또는 리툭시맙에 대한 사전 노출은 제외 기준이 아닙니다.