Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron og blødning i andet trimester

5. juni 2018 opdateret af: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Progesterons indvirkning på risikoen for for tidlig fødsel blandt kvinder med blødning i andet trimester. Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Arbejdshypotese og mål:

At undersøge om progesteronbehandling påvirker forekomsten af ​​for tidlig fødsel sammenlignet med placebo, blandt kvinder med 2. trimester blødning.

Deltagerne vil blive allokeret gennem randomisering til en undersøgelse eller kontrolgruppe. Kvinder i undersøgelsesgruppen vil modtage mikroniseret progesteron 200 mg (Utrogestan, firma) med en intravaginal tablet én gang dagligt, mens kontrolgruppen vil modtage placebo. Både kvinder og medicinsk personale vil blive blindet over for gruppetildeling. Behandlingen vil begynde på dagen for optagelse i undersøgelsen, men ikke før 16 uger og vil fortsætte indtil 36 ugers svangerskab. Data vil blive indsamlet efter afslutningen af ​​graviditeten vedrørende det maternelle og neonatale resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Israel
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Israel
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 13 og 26 uger
  • Vaginal blødning fra livmoderoprindelse
  • Singleton graviditet
  • Normale koagulationsprøver
  • Hæmodynamisk stabil kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Vandlækage
  • Tegn på for tidlig fødsel
  • Fostermisdannelser uforenelige med livet
  • Uterine misdannelser og andre maternelle tilstande, dvs. leversygdom, brystkræft, aktiv tromboembolisk tilstand
  • Tidligere for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo 200 mg vaginale tabletter
Aktiv komparator: Utrogestan
Medicin: mikroniseret progesteron 200 mg (Utrogestan)
mikroniseret progesteron 200 mg (Utrogestan, firma) som en intravaginal tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af spontan for tidlig fødsel - før 37 uger.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternelle og føtale resultater
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0023-08-EMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner