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Progestérone et saignements du deuxième trimestre

5 juin 2018 mis à jour par: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

L'impact de la progestérone sur le risque d'accouchement prématuré chez les femmes présentant des saignements au deuxième trimestre. Un essai contrôlé par placebo en double aveugle

Hypothèse de travail et objectifs :

Étudier si le traitement à la progestérone affecte l'incidence du travail prématuré par rapport au placebo, chez les femmes présentant des saignements au 2e trimestre.

Les participants seront répartis par randomisation dans un groupe d'étude ou de contrôle. Les femmes du groupe d'étude recevront 200 mg de progestérone micronisée (Utrogestan, société) avec un comprimé intra-vaginal une fois par jour tandis que le groupe témoin recevra un placebo. Les femmes et le personnel médical seront aveuglés à l'attribution de groupe. Le traitement commencera le jour de l'inclusion dans l'étude, mais pas avant 16 semaines et se poursuivra jusqu'à 36 semaines de gestation. Les données seront recueillies après la fin de la grossesse concernant les résultats maternels et néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Israël
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Israël
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse viable
  • Âge gestationnel entre 13 et 26 semaines
  • Saignements vaginaux d'origine utérine
  • Grossesse unique
  • Tests de coagulation normaux
  • Femme hémodynamiquement stable

Critère d'exclusion:

  • Fuite d'eau
  • Signes de travail prématuré
  • Malformations fœtales incompatibles avec la vie
  • Malformations utérines et autres affections maternelles, c'est-à-dire maladie du foie, cancer du sein, état thromboembolique actif
  • Accouchement prématuré passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo 200mg comprimés vaginaux
Comparateur actif: Utrogestan
Médicament: progestérone micronisée 200 mg (Utrogestan)
progestérone micronisée 200 mg (Utrogestan, société) sous forme de comprimé intra-vaginal une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des naissances prématurées spontanées - avant 37 semaines.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats maternels et fœtaux
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0023-08-EMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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