Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron en bloedingen in het tweede trimester

5 juni 2018 bijgewerkt door: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

De impact van progesteron op het risico van vroeggeboorte bij vrouwen met bloedingen in het tweede trimester. Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Werkhypothese en doelstellingen:

Om te onderzoeken of behandeling met progesteron de incidentie van vroeggeboorte beïnvloedt in vergelijking met placebo, bij vrouwen met bloedingen in het tweede trimester.

De deelnemers worden via randomisatie toegewezen aan een studie- of controlegroep. Vrouwen in de onderzoeksgroep krijgen eenmaal daags gemicroniseerd progesteron 200 mg (Utrogestan, bedrijf) met een intravaginale tablet, terwijl de controlegroep een placebo krijgt. Zowel vrouwen als medisch personeel zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De behandeling begint op de dag van opname in het onderzoek, maar niet vóór 16 weken en gaat door tot een zwangerschapsduur van 36 weken. Na het beëindigen van de zwangerschap zullen gegevens worden verzameld over de maternale en neonatale uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Israël
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Israël
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 13 en 26 weken
  • Vaginale bloeding uit de baarmoeder
  • Eenling zwangerschap
  • Normale stollingstesten
  • Hemodynamisch stabiele vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Waterlek
  • Tekenen van vroeggeboorte
  • Foetale misvormingen onverenigbaar met het leven
  • Misvormingen van de baarmoeder en andere maternale aandoeningen, d.w.z. leverziekte, borstkanker, actieve trombo-embolische toestand
  • Eerdere vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo 200 mg vaginale tabletten
Actieve vergelijker: Utrogestan
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron 200 mg (Utrogestan)
gemicroniseerd progesteron 200 mg (Utrogestan, bedrijf) als intravaginale tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van spontane vroeggeboorte - vóór 37 weken.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale en foetale uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0023-08-EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op gemicroniseerd progesteron 200 mg (Utrogestan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren