Progesterone e sanguinamento del secondo trimestre
L'impatto del progesterone sul rischio di parto pretermine tra le donne con sanguinamento del secondo trimestre. Uno studio controllato con placebo in doppio cieco
Ipotesi di lavoro e obiettivi:
Studiare se il trattamento con progesterone influisce sull'incidenza del travaglio pretermine rispetto al placebo, tra le donne con sanguinamento del 2° trimestre.
I partecipanti verranno assegnati tramite randomizzazione a uno studio o gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di studio riceveranno progesterone micronizzato 200 mg (Utrogestan, azienda) con una compressa intravaginale una volta al giorno mentre il gruppo di controllo riceverà placebo. Sia le donne che il personale medico saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Il trattamento inizierà il giorno dell'inclusione nello studio, ma non prima di 16 settimane e continuerà fino a 36 settimane di gestazione. I dati saranno raccolti dopo la conclusione della gravidanza per quanto riguarda l'esito materno e neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 18101
- Emek Medical Center
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Hadera, Israele
- dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
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Nazareth, Israele
- Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza vitale
- Età gestazionale tra le 13 e le 26 settimane
- Sanguinamento vaginale di origine uterina
- Gravidanza singola
- Test di coagulazione normali
- Donna emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Perdita d'acqua
- Segni di travaglio pretermine
- Malformazioni fetali incompatibili con la vita
- Malformazioni uterine e altre condizioni materne, ad esempio malattie del fegato, cancro al seno, stato tromboembolico attivo
- Nascita pretermine passata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo 200 mg compresse vaginali
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Comparatore attivo: Utrogestan
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progesterone micronizzato 200 mg (Utrogestan, azienda) in compresse intravaginali una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di parto pretermine spontaneo - prima delle 37 settimane.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti materni e fetali
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0023-08-EMC
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