Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie z progesteronu i drugiego trymestru

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Wpływ progesteronu na ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet z krwawieniem w drugim trymestrze ciąży. Podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Hipoteza robocza i cele:

Zbadanie, czy leczenie progesteronem wpływa na częstość występowania porodu przedwczesnego w porównaniu z placebo u kobiet z krwawieniem w drugim trymestrze ciąży.

Uczestnicy zostaną przydzieleni poprzez randomizację do grupy badawczej lub kontrolnej. Kobiety w grupie badanej otrzymywały mikronizowany progesteron 200 mg (firma Utrogestan) w postaci tabletki dopochwowej raz dziennie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała placebo. Zarówno kobiety, jak i personel medyczny będą ślepe na przydział do grup. Leczenie rozpocznie się w dniu włączenia do badania, ale nie wcześniej niż w 16 tygodniu ciąży i będzie kontynuowane do 36 tygodnia ciąży. Dane będą gromadzone po zakończeniu ciąży w odniesieniu do stanu matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Izrael
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Izrael
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywotna ciąża
  • Wiek ciążowy od 13 do 26 tygodni
  • Krwawienie z pochwy pochodzenia macicznego
  • Ciąża pojedyncza
  • Normalne testy krzepnięcia
  • Kobieta stabilna hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wyciek wody
  • Oznaki porodu przedwczesnego
  • Wady rozwojowe płodu niezgodne z życiem
  • Wady rozwojowe macicy i inne schorzenia matki, tj. choroba wątroby, rak piersi, czynna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przeszły poród przedwczesny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
tabletki dopochwowe placebo 200 mg
Aktywny komparator: Utrogestan
Lek: mikronizowany progesteron 200 mg (Utrogestan)
mikronizowany progesteron 200 mg (firma Utrogestan) w postaci tabletki dopochwowej raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość spontanicznych porodów przedwczesnych - przed 37 tygodniem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki matki i płodu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0023-08-EMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj