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Progesteron und Blutungen im zweiten Trimester

5. Juni 2018 aktualisiert von: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Der Einfluss von Progesteron auf das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit Blutungen im zweiten Trimester. Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie

Arbeitshypothese und Ziele:

Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Progesteron die Inzidenz vorzeitiger Wehen im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit Blutungen im 2. Trimenon beeinflusst.

Die Teilnehmer werden durch Randomisierung einer Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Frauen in der Studiengruppe erhalten einmal täglich mikronisiertes Progesteron 200 mg (Utrogestan, Firma) mit einer intravaginalen Tablette, während die Kontrollgruppe Placebo erhält. Sowohl Frauen als auch medizinisches Personal werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Die Behandlung beginnt am Tag der Aufnahme in die Studie, jedoch nicht vor der 16. Schwangerschaftswoche und wird bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Nach Abschluss der Schwangerschaft werden Daten zum maternalen und neonatalen Outcome erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Israel
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Israel
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Schwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 13 und 26 Wochen
  • Vaginale Blutungen aus dem Uterus
  • Einlingsschwangerschaft
  • Normale Gerinnungstests
  • Hämodynamisch stabile Frau

Ausschlusskriterien:

  • Wasserleck
  • Anzeichen vorzeitiger Wehen
  • Fetale Missbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
  • Uterusmissbildungen und andere mütterliche Erkrankungen, d. h. Lebererkrankungen, Brustkrebs, aktiver thromboembolischer Zustand
  • Vergangene Frühgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 200 mg Vaginaltabletten
Aktiver Komparator: Utrogestan
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron 200 mg (Utrogestan)
mikronisiertes Progesteron 200 mg (Utrogestan, Firma) als intravaginale Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz spontaner Frühgeburten - vor 37 Wochen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche und fetale Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0023-08-EMC

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