Progesterona e sangramento no segundo trimestre
O impacto da progesterona no risco de parto prematuro entre mulheres com sangramento no segundo trimestre. Um estudo duplo-cego controlado por placebo
Hipótese de trabalho e objetivos:
Investigar se o tratamento com progesterona afeta a incidência de trabalho de parto prematuro em comparação com o placebo, entre mulheres com sangramento no 2º trimestre.
Os participantes serão alocados por meio de randomização para um grupo de estudo ou controle. As mulheres do grupo de estudo receberão progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan, empresa) com um comprimido intravaginal uma vez ao dia, enquanto o grupo controle receberá placebo. Tanto as mulheres quanto a equipe médica não terão acesso à alocação de grupos. O tratamento começará no dia da inclusão no estudo, mas não antes de 16 semanas e continuará até 36 semanas de gestação. Serão coletados dados após a conclusão da gestação quanto ao desfecho materno e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Hadera, Israel
- dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
-
Nazareth, Israel
- Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez viável
- Idade gestacional entre 13 a 26 semanas
- Sangramento vaginal de origem uterina
- Gravidez única
- Testes de coagulação normais
- Mulher estável hemodinamicamente
Critério de exclusão:
- Vazamento de água
- Sinais de trabalho de parto prematuro
- Malformações fetais incompatíveis com a vida
- Malformações uterinas e outras condições maternas, ou seja, doença hepática, câncer de mama, estado tromboembólico ativo
- Nascimento prematuro anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
placebo 200mg comprimidos vaginais
|
|
Comparador Ativo: Utrogestan
|
progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan, empresa) como comprimido intravaginal uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de parto prematuro espontâneo - antes de 37 semanas.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultados maternos e fetais
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0023-08-EMC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .